Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fem sessioner Intervention för att underlätta anpassning till bröstcancer

6 november 2020 uppdaterad av: Michael H. Antoni, University of Miami
Att testa effekterna av 2 olika 5-veckors stresshanteringsinterventioner (kognitiv beteendeträning eller avslappningsträning) kontra ett tidsmatchat 5-veckors hälsoutbildningstillstånd på psykosocial anpassning och fysiologisk anpassning hos kvinnor som behandlas för bröstcancer. Deltagare som tilldelats någon av stresshanteringstillstånden kommer att visa förbättrad psykosocial anpassning och fysiologisk anpassning jämfört med de som tilldelats hälsoutbildningstillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av 5-veckors gruppbaserade stresshanteringsinterventioner (kognitiv beteendeterapi [KBT] eller avslappningsträning [RT]) mot en tidsmatchad 5-veckors gruppbaserad hälsoutbildning (HE) tillstånd om psykosocial anpassning (negativt och positivt humör, social störning) och fysiologisk anpassning (kortisol och immunfunktion) hos kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer som genomgår primärbehandling. Deltagarna rekryteras under veckorna efter operationen och före start av adjuvant kemoterapi eller strålning, bedöms för baslinje psykosociala och fysiologiska anpassningsindikatorer och fördelas sedan slumpmässigt till antingen KBT, RT eller HE. De utvärderas på nytt för psykosocial och fysiologisk anpassning vid 6 och 12 månaders uppföljning. Den primära hypotesen är att kvinnor som tilldelats KBT eller RT kommer att visa större minskningar i negativ påverkan och social störning, och större ökningar i positiv påverkan över tid jämfört med kvinnor som ordineras till HE. Sekundär hypotes är att kvinnor som tilldelats KBT eller RT kommer att visa större minskningar av kortisol och större ökningar av immunfunktionen över tid jämfört med de som tilldelats HE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
        • Department of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i stadium III eller lägre som nyligen hade genomgått lumpektomi eller mastektomi

Exklusions kriterier:

  • tidigare cancer, tidigare psykiatrisk behandling för en allvarlig störning (t.ex. psykos, suicidalitet), bristande flytande engelska och hade påbörjat adjuvant terapi vid första bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeträning
Kognitiv beteendeträning 5 veckovisa 1,5-timmars pass med gruppbaserad kognitiv beteendeträning
Beteende: Kognitiv beteendeträning
Kognitiv beteendeträning [KBT] (stressmedvetenhet, kognitiv omstrukturering, träning av coping skills, interpersonell färdighetsträning)
Experimentell: Avslappningsträning
Avslappningsträning 5 veckovisa 1,5-timmars pass med gruppbaserad avslappningsträning
Beteende: Avslappningsträning
Avslappningsträning [RT] (muskelavslappning, djupandning, guidade bilder, meditation)
Aktiv komparator: Health Education Control
Health Education Control 5 veckovisa 1,5 sessioner med gruppbaserad hälsoutbildning
Beteende: Health Education Control
Kontrolltillstånd för hälsoutbildning (information om diagnos och behandling av bröstcancer, biverkningshantering, återfall, fysisk aktivitet och näring och livet efter bröstcancer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ påverkan mätt med delskalan Affektbalans-Negativ påverkan
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
Ändring från baslinje till 12 månaders uppföljning i subskalan Affect Balance Scale- Negative Affect. Affektbalansskalan innehåller 40 adjektiv som bedömer negativt och positivt humör. Subskalan Negativ Affekt (d.v.s. depression, fientlighet, skuld, ångest) kommer att användas. Varje känslomässigt tillstånd betygsätts på en Likert-skala (0=aldrig till 5=alltid) baserat på den senaste veckan och medelvärde beräknas för objekt, med högre poäng som indikerar mer negativ påverkan. Möjliga poäng varierar från 0-5.
Förändringar i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
Positiv påverkan mätt med underskalan Affect Balance Scale- Positive Affect
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
Ändring från baslinje till 12-månaders uppföljning i subskalan Affect Balance Scale- Positive Affect. Affektbalansskalan innehåller 40 adjektiv som bedömer negativt och positivt humör. Subskalan Positiv Affekt (dvs tillgivenhet, belåtenhet, kraft, glädje) kommer att användas. Varje känslomässigt tillstånd betygsätts på en Likert-skala (0=aldrig till 5=alltid) baserat på den senaste veckan och objekten är medelvärden, med högre poäng som indikerar mer positiv påverkan. Möjliga poäng varierar från 0-5.
Förändringar i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
Social störning som mått på delskalan Sickness Impact Profile- Social Interaction
Tidsram: Förändringar i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
Ändring från baslinje till 12-månaders uppföljning i Sickness Impact Profile-Social Interaction subscale, en 16-post subskala som mäter nivån av störningar i sociala aktiviteter. Respondenterna tillfrågas om uttalanden om socialt engagemang eftersom de specifikt gäller deras bröstcancer (t.ex. "Jag gör färre sociala aktiviteter med grupper av människor") under de senaste veckorna, och ombeds svara antingen Nej (0) eller Ja ( 1), detta gäller mig. Poäng summeras, med högre poäng tyder på större social störning. Möjliga resultat sträcker sig från 0-16.
Förändringar i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk anpassning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen till 12 månaders uppföljning av fysiologisk anpassning (minskad serumkortisol och ökad Th1-cytokinproduktion och lägre Th2-cytokinproduktion efter anti-CD3-stimulering av perifera mononukleära blodceller (PBMC)
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera