Fem økter intervensjon for å lette tilpasning til brystkreft
6. november 2020 oppdatert av: Michael H. Antoni, University of Miami
For å teste effekten av 2 ulike 5-ukers stressmestringsintervensjoner (kognitiv atferdstrening eller avspenningstrening) vs. en tidstilpasset 5-ukers helseopplæringstilstand på psykososial tilpasning og fysiologisk tilpasning hos kvinner som behandles for brystkreft.
Deltakere som er tildelt en av stressmestringsforholdene vil vise forbedret psykososial tilpasning og fysiologisk tilpasning sammenlignet med de som er tildelt helseutdanningstilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av 5-ukers gruppebaserte stressmestringsintervensjoner (kognitiv atferdsterapi [CBT] eller avspenningstrening [RT]) mot en tidstilpasset 5-ukers gruppebasert helseopplæring (HE) tilstand om psykososial tilpasning (negativ og positiv stemning, sosial forstyrrelse) og fysiologisk tilpasning (kortisol og immunfunksjon) hos kvinner med ikke-metastaserende brystkreft som er under primærbehandling.
Deltakerne rekrutteres i ukene etter operasjonen og før oppstart av adjuvant kjemoterapi eller stråling, vurderes for baseline psykososiale og fysiologiske tilpasningsindikatorer, og blir deretter tilfeldig allokert til enten CBT, RT eller HE.
De blir revurdert for psykososial og fysiologisk tilpasning ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Primær hypotese er at kvinner tildelt CBT eller RT vil vise større reduksjoner i negativ affekt og sosial forstyrrelse, og større økning i positiv affekt over tid sammenlignet med kvinner tildelt HE. Sekundær hypotese er at kvinner tildelt CBT eller RT vil vise større reduksjon i kortisol og større økning i immunfunksjon over tid sammenlignet med de som er tildelt HE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
- Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner diagnostisert med brystkreft på stadium III eller lavere som nylig hadde gjennomgått lumpektomi eller mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kreft, tidligere psykiatrisk behandling for en alvorlig lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet), manglende flytende engelskkunnskaper og hadde begynt adjuvant terapi på tidspunktet for første vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdstrening
Kognitiv atferdstrening 5 ukentlige 1,5-timers økter med gruppebasert kognitiv atferdstrening
|
Kognitiv atferdstrening [CBT] (stressbevissthet, kognitiv restrukturering, mestringstrening, mellommenneskelig ferdighetstrening)
|
|
Eksperimentell: Avslappingstrening
Avspenningstrening 5 ukentlige 1,5-timers økter med gruppebasert avspenningstrening
|
Avspenningstrening [RT] (muskelavslapning, dyp pusting, guidede bilder, meditasjon)
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningskontroll
Health Education Control 5 ukentlige 1,5 økter med gruppebasert helseopplæring
|
Helseutdanningskontrolltilstand (informasjon om brystkreftdiagnose og behandling, behandling av bivirkninger, tilbakefall, fysisk aktivitet og ernæring og livet etter brystkreft)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkning målt med påvirkningsbalanse-skalaen – negativ påvirkningssubskala
Tidsramme: Endringer i score fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging i Affect Balance Scale- Negative Affect subskalaen.
Affektbalanseskalaen inkluderer 40 adjektiver som vurderer negativ og positiv stemning.
Negativ affekt-underskalaen (dvs. depresjon, fiendtlighet, skyldfølelse, angst) vil bli brukt.
Hver emosjonell tilstand er vurdert på en Likert-skala (0=aldri til 5= alltid) basert på den siste uken, og gjenstander beregnes i gjennomsnitt, med høyere poengsum som indikerer mer negativ påvirkning.
Mulige resultater varierer fra 0-5.
|
Endringer i score fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Positiv påvirkning målt med påvirkningsbalanse-skalaen – positiv påvirknings-subskala
Tidsramme: Endringer i score fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging i Affect Balance Scale- Positive Affect subskalaen.
Affektbalanseskalaen inkluderer 40 adjektiver som vurderer negativ og positiv stemning.
Underskalaen Positiv Affekt (dvs. hengivenhet, tilfredshet, kraft, glede) vil bli brukt.
Hver emosjonell tilstand er vurdert på en Likert-skala (0=aldri til 5= alltid) basert på den siste uken, og gjenstander beregnes i gjennomsnitt, med høyere poengsum som indikerer mer positiv effekt.
Mulige resultater varierer fra 0-5.
|
Endringer i score fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Sosial forstyrrelse som mål etter Sickness Impact Profile- Social Interaction subscale
Tidsramme: Endringer i score fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging i Sickness Impact Profile-Social Interaction subscale, en 16-element subskala som måler nivået av forstyrrelser i sosiale aktiviteter.
Respondentene blir bedt om uttalelser angående sosial uenighet ettersom de spesifikt gjelder brystkreft (f.eks. "Jeg gjør færre sosiale aktiviteter med grupper av mennesker") i løpet av de siste ukene, og blir bedt om å svare enten Nei (0) eller Ja ( 1), dette gjelder meg.
Poengsummen er summert, med høyere poengsum som indikerer større sosial forstyrrelse.
Mulige resultater varierer fra 0-16.
|
Endringer i score fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk tilpasning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging i fysiologisk tilpasning (redusert serumkortisol og økt Th1-cytokinproduksjon og lavere Th2-cytokinproduksjon etter anti-CD3-stimulering av perifere mononukleære blodceller (PBMC)
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20060496
- 2R01CA064710 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .