Interventie in vijf sessies om aanpassing aan borstkanker te vergemakkelijken
6 november 2020 bijgewerkt door: Michael H. Antoni, University of Miami
Om de effecten te testen van 2 verschillende interventies voor stressbeheersing van 5 weken (cognitieve gedragstraining of ontspanningstraining) versus een in de tijd gematchte gezondheidsvoorlichtingsconditie van 5 weken op psychosociale aanpassing en fysiologische aanpassing bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.
Deelnemers die zijn toegewezen aan een van de stressbeheersingscondities zullen een verbeterde psychosociale aanpassing en fysiologische aanpassing vertonen in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan de gezondheidsvoorlichtingsconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van 5 weken durende groepsinterventies voor stressbeheersing (cognitieve gedragstherapie [CGT] of ontspanningstraining [RT]) worden vergeleken met een in de tijd afgestemde 5 weken durende groepsgebaseerde gezondheidsvoorlichting (HE)-conditie over psychosociale aanpassing (negatieve en positieve stemming, sociale ontwrichting) en fysiologische aanpassing (cortisol en immuunfunctie) bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die een primaire behandeling ondergaan.
Deelnemers worden gerekruteerd in de weken na de operatie en vóór het begin van adjuvante chemotherapie of bestraling, worden beoordeeld op baseline psychosociale en fysiologische aanpassingsindicatoren en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan CBT, RT of HE.
Ze worden opnieuw beoordeeld op psychosociale en fysiologische aanpassing na 6 en 12 maanden follow-up.
Primaire hypothese is dat vrouwen die zijn toegewezen aan CGT of RT een grotere vermindering van negatief affect en sociale ontwrichting zullen vertonen, en een grotere toename van positief affect in de loop van de tijd in vergelijking met vrouwen die zijn toegewezen aan HE. Secundaire hypothese is dat vrouwen die zijn toegewezen aan CBT of RT na verloop van tijd een grotere afname van cortisol en een grotere toename van het immuunsysteem zullen vertonen in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan HE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen bij wie borstkanker in stadium III of lager is vastgesteld en die onlangs een lumpectomie of mastectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere kanker, eerdere psychiatrische behandeling voor een ernstige aandoening (bijv. psychose, suïcidaliteit), gebrek aan vloeiend Engels en was begonnen met adjuvante therapie op het moment van eerste beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstraining
Cognitieve gedragstraining 5 wekelijkse sessies van 1,5 uur cognitieve gedragstraining in groepen
|
Cognitieve gedragstraining [CGT] (stressbewustzijn, cognitieve herstructurering, training in copingvaardigheden, training in interpersoonlijke vaardigheden)
|
|
Experimenteel: Ontspanningstraining
Ontspanningstraining 5 wekelijkse groepssessies van 1,5 uur ontspanningstraining
|
Ontspanningstraining [RT] (spierontspanning, diepe ademhaling, geleide beelden, meditatie)
|
|
Actieve vergelijker: Controle op gezondheidseducatie
Gezondheidsvoorlichting Controle 5 wekelijkse 1,5 sessies groepsgerichte gezondheidsvoorlichtingstraining
|
Gezondheidsvoorlichting controleconditie (informatie over diagnose en behandeling van borstkanker, behandeling van bijwerkingen, recidief, lichamelijke activiteit en voeding, en leven na borstkanker)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatief affect zoals gemeten door de subschaal Affect Balance Scale- Negative Affect
Tijdsspanne: Veranderingen in scores vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden in de subschaal Affect Balance Scale- Negative Affect.
De Affect Balance Scale bevat 40 bijvoeglijke naamwoorden die de negatieve en positieve stemming beoordelen.
De subschaal Negatief affect (d.w.z. depressie, vijandigheid, schuldgevoel, angst) zal worden gebruikt.
Elke emotionele toestand wordt beoordeeld op een Likert-schaal (0=nooit tot 5=altijd) op basis van de afgelopen week en items worden gemiddeld, waarbij hogere scores wijzen op meer negatief affect.
Mogelijke scores variëren van 0-5.
|
Veranderingen in scores vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
|
Positief affect zoals gemeten door de subschaal Affect Balance Scale-Positive Affect
Tijdsspanne: Veranderingen in scores vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden in de subschaal Affect Balance Scale-Positive Affect.
De Affect Balance Scale bevat 40 bijvoeglijke naamwoorden die de negatieve en positieve stemming beoordelen.
De subschaal Positief affect (d.w.z. genegenheid, tevredenheid, vitaliteit, vreugde) zal worden gebruikt.
Elke emotionele toestand wordt beoordeeld op een Likert-schaal (0=nooit tot 5=altijd) op basis van de afgelopen week en de items worden gemiddeld, waarbij hogere scores wijzen op meer positief affect.
Mogelijke scores variëren van 0-5.
|
Veranderingen in scores vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
|
Maatschappelijke ontwrichting als maatstaf van de subschaal Ziekte-impactprofiel-Sociale Interactie
Tijdsspanne: Veranderingen in scores vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
Verandering van nulmeting naar follow-up na 12 maanden in de Sickness Impact Profile-Social Interaction subschaal, een subschaal van 16 items die de mate van verstoring van sociale activiteiten meet.
Respondenten wordt gevraagd naar uitspraken over sociale terugtrekking die specifiek van toepassing zijn op hun borstkanker (bijv. "Ik doe minder sociale activiteiten met groepen mensen") in de afgelopen weken, en wordt gevraagd om ofwel Nee (0) ofwel Ja ( 1), dit geldt voor mij.
Scores worden opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op grotere sociale ontwrichting.
Mogelijke scores variëren van 0-16.
|
Veranderingen in scores vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische aanpassing
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Verandering van baseline tot follow-up na 12 maanden in fysiologische aanpassing (verlaagde serumcortisol en verhoogde Th1-cytokineproductie en lagere Th2-cytokineproductie na anti-CD3-stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20060496
- 2R01CA064710 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .