五次干预以促进对乳腺癌的适应
2020年11月6日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
测试 2 种不同的 5 周压力管理干预措施（认知行为训练或放松训练）与时间匹配的 5 周健康教育条件对接受乳腺癌治疗的女性的社会心理适应和生理适应的影响。
与分配给健康教育条件的参与者相比，分配给压力管理条件的参与者将表现出更好的社会心理适应和生理适应。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较基于 5 周的小组的压力管理干预措施（认知行为疗法 [CBT] 或放松训练 [RT]）与基于时间的 5 周的基于小组的健康教育 (HE) 条件的效果关于正在接受初级治疗的非转移性乳腺癌女性的社会心理适应（消极和积极情绪、社会混乱）和生理适应（皮质醇和免疫功能）。
参与者在手术后几周和辅助化疗或放疗开始前招募，评估基线社会心理和生理适应指标，然后随机分配接受 CBT、RT 或 HE。
在 6 个月和 12 个月的随访中重新评估他们的社会心理和生理适应情况。
主要假设是，与分配到 HE 的女性相比，分配到 CBT 或 RT 的女性随着时间的推移会表现出更多的负面影响和社会干扰减少，以及积极影响的更大增加。次要假设是，与分配给 HE 的女性相比，分配给 CBT 或 RT 的女性随着时间的推移会表现出更多的皮质醇减少和免疫功能的更大增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33124
- Department of Psychology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 III 期或以下乳腺癌且最近接受过乳房肿瘤切除术或乳房切除术的女性
排除标准：
- 先前患过癌症，先前因严重疾病（例如精神病、自杀倾向）接受过精神病治疗，英语不流利，并且在第一次评估时已经开始辅助治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知行为训练
认知行为训练 每周 5 次，每次 1.5 小时的小组认知行为训练
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认知行为训练[CBT]（压力意识、认知重构、应对技巧训练、人际交往能力训练）
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实验性的：放松训练
放松训练 每周 5 次，每次 1.5 小时的小组放松训练
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放松训练 [RT]（肌肉放松、深呼吸、意象引导、冥想）
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有源比较器：健康教育控制
健康教育控制 每周5次 1.5次分组健康教育培训
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健康教育控制情况（关于乳腺癌诊治、副作用管理、复发、体力活动和营养、乳腺癌后生活的信息）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过影响平衡量表-负面影响子量表衡量的负面影响
大体时间：从基线到 12 个月随访的分数变化
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在影响平衡量表-负面影响子量表中从基线到 12 个月的随访变化。
影响平衡量表包括 40 个评估消极和积极情绪的形容词。
将使用负面影响分量表（即抑郁、敌意、内疚、焦虑）。
每种情绪状态都根据过去一周的李克特量表（0 = 从不到 5 = 总是）进行评分，并对项目进行平均，分数越高表示负面影响越多。
可能的分数范围为 0-5。
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从基线到 12 个月随访的分数变化
|
|
通过影响平衡量表-积极影响子量表测量的积极影响
大体时间：从基线到 12 个月随访的分数变化
|
在影响平衡量表-积极影响子量表中从基线到 12 个月的随访变化。
影响平衡量表包括 40 个评估消极和积极情绪的形容词。
将使用积极影响子量表（即感情、满足、活力、快乐）。
每种情绪状态都根据过去一周的李克特量表（0 = 从不到 5 = 总是）进行评分，并对项目进行平均，得分越高表示越积极。
可能的分数范围为 0-5。
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从基线到 12 个月随访的分数变化
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通过疾病影响概况-社会互动子量表衡量的社会破坏
大体时间：从基线到 12 个月随访的分数变化
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疾病影响概况-社会互动子量表从基线到 12 个月随访的变化，该子量表包含 16 项子量表，用于衡量社交活动的中断程度。
在过去的几周内，受访者被问及关于社交脱离的陈述，因为他们特别适用于他们的乳腺癌（例如，“我与人群的社交活动减少了”），并被要求回答否（0）或是（ 1），这适用于我。
将分数相加，分数越高表示社会破坏越大。
可能的分数范围为 0-16。
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从基线到 12 个月随访的分数变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理适应
大体时间：12个月的随访
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生理适应从基线到 12 个月随访的变化（血清皮质醇降低，外周血单核细胞 (PBMC) 抗 CD3 刺激后 Th1 细胞因子产生增加和 Th2 细胞因子产生降低）
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H Antoni, Ph.D.、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月2日
初级完成 (实际的)
2014年2月25日
研究完成 (实际的)
2014年2月25日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知行为训练的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
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