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Intervention in fünf Sitzungen zur Erleichterung der Anpassung an Brustkrebs

6. November 2020 aktualisiert von: Michael H. Antoni, University of Miami
Es sollten die Auswirkungen von zwei verschiedenen 5-wöchigen Interventionen zur Stressbewältigung (kognitives Verhaltenstraining oder Entspannungstraining) im Vergleich zu einer zeitlich abgestimmten 5-wöchigen Gesundheitserziehungsbedingung auf die psychosoziale und physiologische Anpassung bei Frauen getestet werden, die wegen Brustkrebs behandelt werden. Teilnehmer, die einer der Stressbewältigungsbedingungen zugeordnet sind, zeigen im Vergleich zu denen, die der Gesundheitserziehungsbedingung zugeordnet sind, eine verbesserte psychosoziale und physiologische Anpassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen von 5-wöchigen gruppenbasierten Stressbewältigungsinterventionen (kognitive Verhaltenstherapie [CBT] oder Entspannungstraining [RT]) mit einer zeitlich abgestimmten 5-wöchigen gruppenbasierten Gesundheitserziehung (HE) verglichen werden zur psychosozialen Anpassung (negative und positive Stimmung, soziale Störungen) und physiologischen Anpassung (Cortisol und Immunfunktion) bei Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich in der Erstbehandlung befinden. Die Teilnehmer werden in den Wochen nach der Operation und vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie oder Bestrahlung rekrutiert, auf grundlegende psychosoziale und physiologische Anpassungsindikatoren untersucht und dann nach dem Zufallsprinzip entweder CBT, RT oder HE zugeteilt. Sie werden nach 6 und 12 Monaten erneut auf ihre psychosoziale und physiologische Anpassung untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass Frauen, die CBT oder RT zugewiesen werden, im Vergleich zu Frauen, die HE zugewiesen werden, eine stärkere Verringerung des negativen Affekts und sozialer Störungen sowie einen stärkeren Anstieg des positiven Affekts im Laufe der Zeit zeigen. Die sekundäre Hypothese besagt, dass Frauen, die CBT oder RT zugewiesen werden, im Laufe der Zeit einen stärkeren Rückgang des Cortisols und einen stärkeren Anstieg der Immunfunktion aufweisen als diejenigen, die HE zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium III oder darunter diagnostiziert wurde und die sich kürzlich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebserkrankung, vorherige psychiatrische Behandlung wegen einer schweren Störung (z. B. Psychose, Suizidalität), mangelnde Englischkenntnisse und zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung mit einer adjuvanten Therapie begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Verhaltenstraining
Kognitives Verhaltenstraining 5 wöchentliche 1,5-stündige Sitzungen mit gruppenbasiertem kognitivem Verhaltenstraining
Verhalten: Kognitives Verhaltenstraining
Kognitives Verhaltenstraining (CBT) (Stressbewusstsein, kognitive Umstrukturierung, Training von Bewältigungsstrategien, Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten)
Experimental: Entspannungstraining
Entspannungstraining 5 wöchentliche 1,5-stündige Sitzungen gruppenbasiertes Entspannungstraining
Verhalten: Entspannungstraining
Entspannungstraining [RT] (Muskelentspannung, tiefe Atmung, geführte Bilder, Meditation)
Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Kontrolle der Gesundheitserziehung 5 wöchentliche 1,5 Sitzungen gruppenbasiertes Gesundheitserziehungstraining
Verhalten: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung Kontrollzustand (Informationen über Brustkrebsdiagnose und -behandlung, Umgang mit Nebenwirkungen, Wiederauftreten, körperliche Aktivität und Ernährung sowie das Leben nach Brustkrebs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt, gemessen anhand der Affect Balance Scale – Unterskala für negative Affekte
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up in der Subskala „Affect Balance Scale – Negative Affect“. Die Affect Balance Scale umfasst 40 Adjektive zur Beurteilung negativer und positiver Stimmungen. Es wird die Subskala „Negativer Affekt“ (d. h. Depression, Feindseligkeit, Schuldgefühle, Angst) verwendet. Jeder emotionale Zustand wird auf einer Likert-Skala (0 = nie bis 5 = immer) basierend auf der letzten Woche bewertet und die Elemente werden gemittelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung hinweisen. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 5.
Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Positiver Affekt, gemessen anhand der Affect Balance Scale – Unterskala für positive Affekte
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up in der Unterskala „Affect Balance Scale – Positive Affect“. Die Affect Balance Scale umfasst 40 Adjektive zur Beurteilung negativer und positiver Stimmungen. Es wird die Subskala „Positiver Affekt“ (d. h. Zuneigung, Zufriedenheit, Kraft, Freude) verwendet. Jeder emotionale Zustand wird auf einer Likert-Skala (0 = nie bis 5 = immer) basierend auf der letzten Woche bewertet und die Elemente werden gemittelt, wobei höhere Bewertungen auf eine positivere Auswirkung hinweisen. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 5.
Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Soziale Störung als Maß für die Subskala „Sickness Impact Profile – Social Interaction“.
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up in der Subskala „Sickness Impact Profile – Social Interaction“, einer 16-Item-Subskala, die den Grad der Störung bei sozialen Aktivitäten misst. Die Befragten werden um Aussagen zum sozialen Rückzug gebeten, die speziell auf ihre Brustkrebserkrankung in den letzten Wochen zutreffen (z. B. „Ich unternehme weniger soziale Aktivitäten mit Gruppen von Menschen“), und werden gebeten, entweder „Nein“ (0) oder „Ja“ zu antworten. 1), das trifft auf mich zu. Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte auf größere soziale Störungen hinweisen. Die möglichen Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16.
Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Anpassung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Veränderung der physiologischen Anpassung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up (vermindertes Serumcortisol und erhöhte Th1-Zytokinproduktion und geringere Th2-Zytokinproduktion nach Anti-CD3-Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs))
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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