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Intervention en cinq séances pour faciliter l'adaptation au cancer du sein

6 novembre 2020 mis à jour par: Michael H. Antoni, University of Miami
Tester les effets de 2 interventions différentes de gestion du stress de 5 semaines (entraînement cognitivo-comportemental ou entraînement à la relaxation) par rapport à une condition d'éducation sanitaire de 5 semaines assortie dans le temps sur l'adaptation psychosociale et l'adaptation physiologique chez les femmes traitées pour un cancer du sein. Les participants affectés à l'une ou l'autre des conditions de gestion du stress montreront une amélioration de l'adaptation psychosociale et de l'adaptation physiologique par rapport à ceux affectés à la condition d'éducation à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant les effets d'interventions de gestion du stress en groupe de 5 semaines (thérapie cognitivo-comportementale [TCC] ou entraînement à la relaxation [RT]) par rapport à une condition d'éducation à la santé (HE) en groupe de 5 semaines appariée dans le temps sur l'adaptation psychosociale (humeur négative et positive, perturbation sociale) et physiologique (cortisol et fonction immunitaire) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique qui suivent un traitement primaire. Les participants sont recrutés dans les semaines suivant la chirurgie et avant le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie adjuvante, sont évalués pour les indicateurs d'adaptation psychosociale et physiologique de base, puis sont répartis au hasard entre la TCC, la RT ou l'HE. Ils sont réévalués pour l'adaptation psychosociale et physiologique à 6 et 12 mois de suivi. L'hypothèse principale est que les femmes affectées à la TCC ou à la RT montreront une plus grande réduction de l'affect négatif et des perturbations sociales, et une plus grande augmentation de l'affect positif au fil du temps par rapport aux femmes affectées à l'ES. L'hypothèse secondaire est que les femmes affectées à la TCC ou à la RT montreront des diminutions plus importantes du cortisol et des augmentations plus importantes du fonctionnement immunitaire au fil du temps par rapport à celles affectées à l'HE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
        • Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade III ou inférieur qui ont récemment subi une tumorectomie ou une mastectomie

Critère d'exclusion:

  • cancer antérieur, traitement psychiatrique antérieur pour un trouble grave (p. ex., psychose, suicidalité), manque de maîtrise de l'anglais et avait commencé un traitement adjuvant au moment de la première évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitivo-comportemental
Entraînement cognitivo-comportemental 5 séances hebdomadaires d'une heure et demie d'entraînement cognitivo-comportemental en groupe
Comportemental: Entraînement cognitivo-comportemental
Entraînement cognitivo-comportemental [TCC] (sensibilisation au stress, restructuration cognitive, entraînement aux capacités d'adaptation, entraînement aux compétences interpersonnelles)
Expérimental: Formation Détente
Entraînement à la relaxation 5 séances hebdomadaires d'une heure et demie d'entraînement à la relaxation en groupe
Comportemental: Formation Détente
Relaxation Training [RT] (relaxation musculaire, respiration profonde, imagerie guidée, méditation)
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sanitaire
Contrôle de l'éducation sanitaire 5 séances hebdomadaires de 1,5 session de formation en éducation sanitaire en groupe
Comportemental: Contrôle de l'éducation sanitaire
État de contrôle de l'éducation sanitaire (informations sur le diagnostic et le traitement du cancer du sein, la gestion des effets secondaires, la récidive, l'activité physique et la nutrition, et la vie après le cancer du sein)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affect négatif tel que mesuré par la sous-échelle Affect Balance Scale - Negative Affect
Délai: Changements dans les scores de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois dans la sous-échelle Affect Balance Scale - Negative Affect. L'échelle d'équilibre affectif comprend 40 adjectifs évaluant l'humeur négative et positive. La sous-échelle de l'affect négatif (c'est-à-dire la dépression, l'hostilité, la culpabilité, l'anxiété) sera utilisée. Chaque état émotionnel est évalué sur une échelle de Likert (0=jamais à 5=toujours) basée sur la semaine écoulée et les éléments sont moyennés, les scores les plus élevés indiquant un affect plus négatif. Les scores possibles vont de 0 à 5.
Changements dans les scores de la ligne de base au suivi de 12 mois
Affect positif tel que mesuré par la sous-échelle Affect Balance Scale - Positive Affect
Délai: Changements dans les scores de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois dans la sous-échelle Affect Balance Scale - Positive Affect. L'échelle d'équilibre affectif comprend 40 adjectifs évaluant l'humeur négative et positive. La sous-échelle de l'affect positif (c'est-à-dire l'affection, le contentement, la vigueur, la joie) sera utilisée. Chaque état émotionnel est évalué sur une échelle de Likert (0=jamais à 5=toujours) basée sur la semaine écoulée et les éléments sont moyennés, les scores les plus élevés indiquant un affect plus positif. Les scores possibles vont de 0 à 5.
Changements dans les scores de la ligne de base au suivi de 12 mois
Perturbation sociale mesurée par la sous-échelle Sickness Impact Profile- Social Interaction
Délai: Changements dans les scores de la ligne de base au suivi de 12 mois
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois dans la sous-échelle Sickness Impact Profile- Social Interaction, une sous-échelle de 16 éléments mesurant le niveau de perturbation des activités sociales. On demande aux répondants des énoncés concernant le désengagement social tels qu'ils s'appliquent spécifiquement à leur cancer du sein (par exemple, « Je fais moins d'activités sociales avec des groupes de personnes ») au cours des dernières semaines, et on leur demande de répondre soit Non (0) ou Oui ( 1), cela me concerne. Les scores sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation sociale. Les scores possibles vont de 0 à 16.
Changements dans les scores de la ligne de base au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation physiologique
Délai: Suivi de 12 mois
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois dans l'adaptation physiologique (diminution du cortisol sérique et augmentation de la production de cytokines Th1 et diminution de la production de cytokines Th2 suite à la stimulation anti-CD3 des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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