- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103387
Intervención de cinco sesiones para facilitar la adaptación al cáncer de mama
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Probar los efectos de 2 intervenciones diferentes de manejo del estrés de 5 semanas (entrenamiento cognitivo conductual o entrenamiento de relajación) frente a una condición de educación para la salud de 5 semanas con el mismo tiempo sobre la adaptación psicosocial y la adaptación fisiológica en mujeres tratadas por cáncer de mama.
Los participantes asignados a cualquiera de las condiciones de manejo del estrés mostrarán una mejor adaptación psicosocial y fisiológica en comparación con los asignados a la condición de educación para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de las intervenciones de manejo del estrés basadas en grupos de 5 semanas (terapia cognitiva conductual [CBT] o entrenamiento de relajación [RT]) versus una condición de educación para la salud (HE) basada en grupos de 5 semanas emparejadas en el tiempo sobre la adaptación psicosocial (estado de ánimo negativo y positivo, disrupción social) y la adaptación fisiológica (cortisol y función inmune) en mujeres con cáncer de mama no metastásico que se encuentran en tratamiento primario.
Los participantes se reclutan en las semanas posteriores a la cirugía y antes del comienzo de la quimioterapia adyuvante o la radiación, se evalúan los indicadores de adaptación psicosocial y fisiológica de referencia y luego se asignan aleatoriamente a TCC, RT o HE.
Se vuelven a evaluar para la adaptación psicosocial y fisiológica a los 6 y 12 meses de seguimiento.
La hipótesis principal es que las mujeres asignadas a CBT o RT mostrarán mayores reducciones en el afecto negativo y la perturbación social, y mayores aumentos en el afecto positivo con el tiempo en comparación con las mujeres asignadas a HE. La hipótesis secundaria es que las mujeres asignadas a CBT o RT mostrarán mayores disminuciones en el cortisol y mayores aumentos en el funcionamiento inmunológico con el tiempo en comparación con las asignadas a HE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio III o inferior que se han sometido recientemente a una lumpectomía o mastectomía
Criterio de exclusión:
- cáncer previo, tratamiento psiquiátrico previo por un trastorno grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas), falta de fluidez en inglés y había comenzado la terapia adyuvante en el momento de la primera evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento cognitivo conductual
Entrenamiento cognitivo conductual 5 sesiones semanales de 1,5 horas de entrenamiento cognitivo conductual en grupo
|
Entrenamiento cognitivo conductual [CBT] (conciencia del estrés, reestructuración cognitiva, entrenamiento de habilidades de afrontamiento, entrenamiento de habilidades interpersonales)
|
Experimental: Entrenamiento de relajación
Entrenamiento de relajación 5 sesiones semanales de 1,5 horas de entrenamiento de relajación en grupo
|
Entrenamiento de relajación [RT] (relajación muscular, respiración profunda, imágenes guiadas, meditación)
|
Comparador activo: Control de Educación en Salud
Control de educación para la salud 5 sesiones semanales de 1,5 sesiones de capacitación en educación para la salud en grupo
|
Condición de control de educación para la salud (información sobre el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama, manejo de efectos secundarios, recurrencia, actividad física y nutrición, y vida después del cáncer de mama)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Afecto negativo medido por la Escala de Equilibrio de Afecto - Subescala de Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en la subescala Affect Balance Scale-Negative Affect.
Affect Balance Scale incluye 40 adjetivos que evalúan el estado de ánimo negativo y positivo.
Se utilizará la subescala Afecto Negativo (es decir, depresión, hostilidad, culpa, ansiedad).
Cada estado emocional se califica en una escala de Likert (0 = nunca a 5 = siempre) en función de la semana pasada y se promedian los elementos, donde las puntuaciones más altas indican un efecto más negativo.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 5.
|
Cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Afecto positivo medido por la Escala de Equilibrio de Afecto - Subescala de Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en la escala de equilibrio afectivo-subescala de afecto positivo.
Affect Balance Scale incluye 40 adjetivos que evalúan el estado de ánimo negativo y positivo.
Se utilizará la subescala Afecto positivo (es decir, afecto, satisfacción, vigor, alegría).
Cada estado emocional se califica en una escala de Likert (0 = nunca a 5 = siempre) en función de la semana pasada y se promedian los elementos, donde las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 5.
|
Cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Interrupción social como medida por el perfil de impacto de la enfermedad - subescala de interacción social
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en la subescala Perfil de impacto de la enfermedad: subescala de interacción social, una subescala de 16 ítems que mide el nivel de interrupción en las actividades sociales.
A los encuestados se les pide declaraciones sobre la desconexión social según se apliquen específicamente a su cáncer de mama (p. ej., "Hago menos actividades sociales con grupos de personas") durante las últimas semanas, y se les pide que respondan No (0) o Sí ( 1), esto se aplica a mí.
Las puntuaciones se suman; las puntuaciones más altas indican una mayor perturbación social.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 16.
|
Cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adaptación fisiológica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en la adaptación fisiológica (disminución del cortisol sérico y aumento de la producción de citoquinas Th1 y menor producción de citoquinas Th2 después de la estimulación anti-CD3 de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
|
Seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060496
- 2R01CA064710 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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