Intervenção em Cinco Sessões para Facilitar a Adaptação ao Cancro da Mama
6 de novembro de 2020 atualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Testar os efeitos de 2 intervenções diferentes de gerenciamento de estresse de 5 semanas (treinamento comportamental cognitivo ou treinamento de relaxamento) versus uma condição de educação em saúde de 5 semanas combinada no tempo na adaptação psicossocial e adaptação fisiológica em mulheres em tratamento para câncer de mama.
Os participantes designados para qualquer uma das condições de gerenciamento de estresse apresentarão melhor adaptação psicossocial e adaptação fisiológica em comparação com aqueles designados para a condição de educação em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando os efeitos de intervenções de gerenciamento de estresse em grupo de 5 semanas (terapia cognitivo-comportamental [TCC] ou treinamento de relaxamento [RT]) versus uma condição de educação em saúde (HE) baseada em grupo de 5 semanas combinada sobre a adaptação psicossocial (humor negativo e positivo, perturbação social) e adaptação fisiológica (cortisol e função imunológica) em mulheres com câncer de mama não metastático em tratamento primário.
Os participantes são recrutados nas semanas após a cirurgia e antes do início da quimioterapia ou radioterapia adjuvante, são avaliados quanto aos indicadores de adaptação psicossocial e fisiológica da linha de base e, em seguida, são alocados aleatoriamente para TCC, RT ou HE.
Eles são reavaliados quanto à adaptação psicossocial e fisiológica aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
A hipótese primária é que as mulheres designadas para CBT ou RT apresentarão maiores reduções no afeto negativo e perturbação social, e maiores aumentos no afeto positivo ao longo do tempo em comparação com as mulheres designadas para HE. A hipótese secundária é que as mulheres designadas para TCC ou RT apresentarão maiores reduções no cortisol e maiores aumentos no funcionamento imunológico ao longo do tempo em comparação com aquelas designadas para HE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres diagnosticadas com câncer de mama no estágio III ou abaixo que haviam sido submetidas recentemente a lumpectomia ou mastectomia
Critério de exclusão:
- câncer anterior, tratamento psiquiátrico anterior para um distúrbio grave (por exemplo, psicose, tendências suicidas), falta de fluência em inglês e iniciou terapia adjuvante no momento da primeira avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Cognitivo Comportamental
Treinamento cognitivo-comportamental 5 sessões semanais de 1,5 horas de treinamento cognitivo-comportamental em grupo
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Treinamento Comportamental Cognitivo [CBT] (consciência do estresse, reestruturação cognitiva, treinamento de habilidades de enfrentamento, treinamento de habilidades interpessoais)
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Experimental: Treinamento de relaxamento
Treinamento de relaxamento 5 sessões semanais de 1,5 horas de treinamento de relaxamento em grupo
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Treinamento de relaxamento [RT] (relaxamento muscular, respiração profunda, imaginação guiada, meditação)
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Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde
Controle de educação em saúde 5 sessões semanais de 1,5 sessões de treinamento em educação em saúde em grupo
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Condição de controle de educação em saúde (informações sobre diagnóstico e tratamento do câncer de mama, gerenciamento de efeitos colaterais, recorrência, atividade física e nutrição e vida após o câncer de mama)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto negativo medido pela escala de equilíbrio de afeto - subescala de afeto negativo
Prazo: Mudanças nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses na subescala Affect Balance Scale-Negative Affect.
A Escala de Equilíbrio do Afeto inclui 40 adjetivos que avaliam o humor negativo e positivo.
A subescala Afeto Negativo (ou seja, depressão, hostilidade, culpa, ansiedade) será usada.
Cada estado emocional é classificado em uma escala Likert (0=nunca a 5=sempre) com base na última semana e os itens são calculados em média, com pontuações mais altas indicando mais afeto negativo.
As pontuações possíveis variam de 0-5.
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Mudanças nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Afeto positivo medido pela escala de equilíbrio de afeto - subescala de afeto positivo
Prazo: Mudanças nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 12 meses na subescala Affect Balance Scale- Positive Affect.
A Escala de Equilíbrio do Afeto inclui 40 adjetivos que avaliam o humor negativo e positivo.
A subescala Afeto Positivo (ou seja, afeto, contentamento, vigor, alegria) será usada.
Cada estado emocional é avaliado em uma escala de Likert (0=nunca a 5=sempre) com base na última semana e os itens são calculados em média, com pontuações mais altas indicando mais afeto positivo.
As pontuações possíveis variam de 0-5.
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Mudanças nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Disrupção social medida pela subescala Perfil de Impacto da Doença - Interação Social
Prazo: Mudanças nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses na subescala Perfil de Impacto da Doença - Interação Social, uma subescala de 16 itens que mede o nível de interrupção nas atividades sociais.
Os entrevistados são questionados sobre o desengajamento social, conforme se aplicam especificamente ao câncer de mama (por exemplo, "estou fazendo menos atividades sociais com grupos de pessoas") nas últimas semanas e são solicitados a responder Não (0) ou Sim ( 1), isso se aplica a mim.
As pontuações são somadas, com pontuações mais altas indicando maior ruptura social.
As pontuações possíveis variam de 0 a 16.
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Mudanças nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação Fisiológica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Alteração da linha de base para o acompanhamento de 12 meses na adaptação fisiológica (diminuição do cortisol sérico e aumento da produção de citocinas Th1 e menor produção de citocinas Th2 após estimulação anti-CD3 de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060496
- 2R01CA064710 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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