Пять сеансов вмешательства для облегчения адаптации к раку молочной железы
6 ноября 2020 г. обновлено: Michael H. Antoni, University of Miami
Чтобы проверить влияние двух различных 5-недельных вмешательств по управлению стрессом (когнитивно-поведенческого тренинга или релаксационного тренинга) по сравнению с согласованным по времени 5-недельным санитарным просвещением на психосоциальную адаптацию и физиологическую адаптацию у женщин, проходящих лечение от рака молочной железы.
Участники, назначенные на любое из условий управления стрессом, продемонстрируют улучшенную психосоциальную адаптацию и физиологическую адаптацию по сравнению с теми, кто назначен на условие санитарного просвещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты 5-недельных групповых вмешательств по управлению стрессом (когнитивно-поведенческая терапия [КПТ] или обучение релаксации [РТ]) по сравнению с согласованным по времени 5-недельным групповым санитарным просвещением (ОЗ). на психосоциальную адаптацию (негативное и позитивное настроение, социальные нарушения) и физиологическую адаптацию (кортизол и иммунная функция) у женщин с неметастатическим раком молочной железы, находящихся на первичном лечении.
Участники набираются в течение нескольких недель после операции и до начала адъювантной химиотерапии или облучения, оцениваются по исходным показателям психосоциальной и физиологической адаптации, а затем случайным образом распределяются на КПТ, ЛТ или HE.
Их повторно оценивают на предмет психосоциальной и физиологической адаптации через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Первичная гипотеза состоит в том, что у женщин, получающих когнитивно-поведенческую терапию или лучевую терапию, со временем будет наблюдаться большее снижение негативного аффекта и социальной дезорганизации, а также большее усиление положительного аффекта по сравнению с женщинами, получающими HE. Вторичная гипотеза заключается в том, что у женщин, получающих когнитивно-поведенческую терапию или ЛТ, со временем будет наблюдаться более выраженное снижение уровня кортизола и более выраженное повышение иммунного функционирования по сравнению с теми, кому назначена HE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с диагнозом рака молочной железы на стадии III или ниже, которые недавно перенесли лампэктомию или мастэктомию
Критерий исключения:
- предшествующий рак, предшествующее психиатрическое лечение серьезного расстройства (например, психоза, суицидальных наклонностей), недостаточное владение английским языком и начало адъювантной терапии во время первой оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческий тренинг
Когнитивно-поведенческий тренинг 5 еженедельных 1,5-часовых сеансов группового когнитивно-поведенческого тренинга
|
Когнитивно-поведенческий тренинг [КПТ] (осведомленность о стрессе, когнитивная реструктуризация, обучение навыкам преодоления трудностей, обучение навыкам межличностного общения)
|
|
Экспериментальный: Тренировка релаксации
Тренировка релаксации 5 еженедельных 1,5-часовых сеансов групповой тренировки релаксации
|
Тренировка релаксации [RT] (расслабление мышц, глубокое дыхание, управляемые образы, медитация)
|
|
Активный компаратор: Контроль санитарного просвещения
Санитарное просвещение Контроль 5 раз в неделю 1,5 сеанса группового обучения санитарному просвещению
|
Состояние контроля санитарного просвещения (информация о диагностике и лечении рака молочной железы, управлении побочными эффектами, рецидивах, физической активности и питании, а также о жизни после рака молочной железы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный аффект, измеренный по шкале баланса аффектов — подшкала негативного аффекта
Временное ограничение: Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения в подшкале Шкала баланса аффектов - Отрицательное аффект.
Шкала баланса аффектов включает 40 прилагательных, оценивающих негативное и позитивное настроение.
Будет использоваться подшкала отрицательного влияния (т. е. депрессия, враждебность, вина, тревога).
Каждое эмоциональное состояние оценивается по шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 5 = всегда) на основе данных за последнюю неделю, и элементы усредняются, при этом более высокие баллы указывают на более негативное влияние.
Возможные оценки варьируются от 0 до 5.
|
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
|
Положительный эффект, измеренный по шкале баланса влияния — подшкала положительного эффекта
Временное ограничение: Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного последующего наблюдения в подшкале Шкала баланса влияния — положительное влияние.
Шкала баланса аффектов включает 40 прилагательных, оценивающих негативное и позитивное настроение.
Будет использоваться подшкала положительного влияния (т. е. привязанность, удовлетворенность, энергия, радость).
Каждое эмоциональное состояние оценивается по шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 5 = всегда) на основе прошлой недели, и элементы усредняются, при этом более высокие баллы указывают на более положительный эффект.
Возможные оценки варьируются от 0 до 5.
|
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
|
Социальное разрушение как мера по подшкале Профиля воздействия болезни - Социальное взаимодействие
Временное ограничение: Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
Изменение от исходного уровня к 12-месячному наблюдению в подшкале «Профиль воздействия болезни — социальное взаимодействие», подшкале из 16 пунктов, измеряющей уровень нарушения социальной активности.
Респондентов спрашивают о заявлениях относительно социальной изоляции, поскольку они конкретно относятся к их раку молочной железы (например, «Я меньше общаюсь с группами людей») за последние несколько недель, и их просят ответить «Нет» (0) или «Да» ( 1), это касается меня.
Баллы суммируются, причем более высокие баллы указывают на большую социальную нестабильность.
Возможные оценки варьируются от 0 до 16.
|
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая адаптация
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Изменение физиологической адаптации по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения (снижение кортизола в сыворотке, повышенная продукция цитокинов Th1 и более низкая продукция цитокинов Th2 после анти-CD3-стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови (PBMCs)
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20060496
- 2R01CA064710 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .