Öt alkalomból álló beavatkozás az emlőrákhoz való alkalmazkodás elősegítésére
2020. november 6. frissítette: Michael H. Antoni, University of Miami
Két különböző 5 hetes stresszkezelési beavatkozás (kognitív viselkedési tréning vagy relaxációs tréning) és egy időhöz illesztett 5 hetes egészségnevelési feltétel hatásának tesztelése a pszichoszociális adaptációra és a fiziológiai adaptációra emlőrák miatt kezelt nőknél.
A stresszkezelési feltételek bármelyikéhez besorolt résztvevők jobb pszichoszociális adaptációt és fiziológiai alkalmazkodást mutatnak az egészségnevelési állapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az 5 hetes csoportalapú stresszkezelési beavatkozások (kognitív viselkedésterápia [CBT] vagy relaxációs tréning [RT]) hatásait hasonlítja össze egy időhöz illesztett, 5 hetes csoportos egészségnevelési (HE) állapottal. a pszichoszociális adaptációról (negatív és pozitív hangulat, szociális zavarok) és fiziológiai adaptációról (kortizol és immunfunkció) olyan nem áttétes emlőrákos nőknél, akik elsődleges kezelés alatt állnak.
A résztvevőket a műtét utáni hetekben és az adjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés megkezdése előtt toborozzák, értékelik a kiindulási pszichoszociális és fiziológiai alkalmazkodási mutatókat, majd véletlenszerűen beosztják őket a CBT, RT vagy HE csoportba.
A 6 és 12 hónapos utánkövetéskor újraértékelik a pszichoszociális és fiziológiai alkalmazkodást.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a CBT-re vagy RT-re beosztott nők nagyobb mértékben csökkentik a negatív hatásokat és a társadalmi zavarokat, és nagyobb mértékben növekednek a pozitív hatásukban, mint a felsőoktatásban részt vevő nők. A másodlagos hipotézis az, hogy a CBT-re vagy RT-re beosztott nők kortizolszintje nagyobb mértékben csökken, és idővel nagyobb mértékben nő az immunrendszer működése, mint a HE-re rendelt nők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
- Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak a III. stádiumban vagy az alatt, akik nemrégiben lumpectomián vagy mastectomián estek át
Kizárási kritériumok:
- korábbi rák, súlyos rendellenesség (pl. pszichózis, öngyilkosság) miatti pszichiátriai kezelés, angol nyelvtudás hiánya, és az első értékeléskor megkezdték az adjuváns kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedési tréning
Kognitív viselkedési tréning 5 heti 1,5 órás csoportos kognitív viselkedési tréning
|
Kognitív viselkedési tréning [CBT] (stressz tudatosság, kognitív szerkezetátalakítás, megküzdési készség tréning, interperszonális készségek képzése)
|
|
Kísérleti: Relaxációs tréning
Relaxációs tréning Heti 5 alkalommal 1,5 órás csoportos relaxációs tréning
|
Relaxációs tréning [RT] (izomlazítás, mély légzés, irányított képek, meditáció)
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatási ellenőrzés
Egészségnevelési kontroll Heti 5 1,5 alkalom csoportos egészségnevelési tréning
|
Egészségnevelési kontroll állapot (információk az emlőrák diagnózisáról és kezeléséről, a mellékhatások kezeléséről, a kiújulásról, a fizikai aktivitásról és a táplálkozásról, valamint az emlőrák utáni életről)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív hatás az Affect Balance Scale-Negative Affect alskálával mérve
Időkeret: Változások a pontszámokban az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre az Affect Balance Scale-Negative Affect alskálában.
Az Affect Balance Skála 40 jelzőt tartalmaz, amelyek a negatív és pozitív hangulatot értékelik.
A negatív hatás alskálát (azaz depresszió, ellenségesség, bűntudat, szorongás) használjuk.
Minden érzelmi állapotot egy Likert-skálán (0=soha – 5=mindig) értékelnek az elmúlt hét alapján, és az elemeket átlagolják, a magasabb pontszámok pedig több negatív hatást jeleznek.
A lehetséges pontszámok 0-5 között mozognak.
|
Változások a pontszámokban az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Pozitív hatás az Affect Balance Skála- Pozitív Affekt alskálával mérve
Időkeret: Változások a pontszámokban az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre az Affect Balance Scale-Positive Affect alskálában.
Az Affect Balance Skála 40 jelzőt tartalmaz, amelyek a negatív és pozitív hangulatot értékelik.
A Pozitív Affektus alskálát (azaz vonzalom, elégedettség, lendület, öröm) fogják használni.
Minden érzelmi állapotot egy Likert-skálán (0=soha – 5=mindig) értékelnek az elmúlt hét alapján, és az elemeket átlagolják, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb hatást jeleznek.
A lehetséges pontszámok 0-5 között mozognak.
|
Változások a pontszámokban az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Társadalmi zavar a betegség hatásprofilja – Társadalmi interakció alskálán mérve
Időkeret: Változások a pontszámokban az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Változás az alapértékről a 12 hónapos követésre a Betegségi hatásprofil – Társadalmi interakció alskálában, amely egy 16 elemből álló alskála, amely a társadalmi tevékenységek megzavarásának mértékét méri.
A válaszadóktól megkérnek állításokat a szociális elszakadásról, mivel azok kifejezetten az emlőrákjukra vonatkoznak (pl. "Kevesebb társadalmi tevékenységet végzek embercsoportokkal") az elmúlt hetekben, és arra kérik őket, hogy vagy nem (0) vagy igennel válaszoljanak. 1), ez rám vonatkozik.
A pontszámokat összeadják, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi zavart jeleznek.
A lehetséges pontszámok 0 és 16 között vannak.
|
Változások a pontszámokban az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai adaptáció
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követésre a fiziológiai adaptációban (csökkent szérum kortizol, valamint megnövekedett Th1 citokin termelés és alacsonyabb Th2 citokin termelés a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) anti-CD3 stimulációját követően)
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060496
- 2R01CA064710 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .