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유방암에 대한 적응을 촉진하기 위한 5개의 세션 개입

2020년 11월 6일 업데이트: Michael H. Antoni, University of Miami
유방암 치료를 받는 여성의 심리사회적 적응 및 생리적 적응에 대한 2가지 5주 스트레스 관리 개입(인지 행동 훈련 또는 이완 훈련) 대 시간 일치 5주 건강 교육 조건의 효과를 테스트합니다. 스트레스 관리 조건 중 하나에 할당된 참가자는 건강 교육 조건에 할당된 참가자에 비해 향상된 심리사회적 적응 및 생리적 적응을 보일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 5주 그룹 기반 스트레스 관리 개입(인지 행동 치료[CBT] 또는 이완 훈련[RT])과 시간 일치 5주 그룹 기반 건강 교육(HE) 조건의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 1차 치료를 받고 있는 비전이성 유방암 여성의 심리사회적 적응(부정적 및 긍정적 기분, 사회적 혼란) 및 생리적 적응(코티솔 및 면역 기능)에 관한 것입니다. 참가자는 수술 후 몇 주 동안 그리고 보조 화학 요법 또는 방사선이 시작되기 전에 모집되고 기준선 심리 사회적 및 생리적 적응 지표에 대해 평가된 다음 CBT, RT 또는 HE에 무작위로 할당됩니다. 그들은 6개월 및 12개월 추적 조사에서 심리사회적 및 생리학적 적응에 대해 재평가됩니다. 1차 가설은 CBT 또는 RT에 할당된 여성이 HE에 할당된 여성에 비해 시간이 지남에 따라 부정적인 감정과 사회적 혼란이 더 많이 감소하고 긍정적인 감정이 더 많이 증가한다는 것입니다. 2차 가설은 CBT 또는 RT에 할당된 여성이 HE에 할당된 여성에 비해 시간이 지남에 따라 코티솔이 더 많이 감소하고 면역 기능이 더 많이 증가한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33124
        • Department of Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최근 유방절제술 또는 유방절제술을 받은 3기 이하 유방암 진단을 받은 여성

제외 기준:

  • 이전 암, 심각한 장애(예: 정신병, 자살 경향)에 대한 이전 정신과 치료, 영어 유창성 부족 및 첫 번째 평가 시 보조 요법 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 훈련
인지 행동 훈련 매주 5회 1.5시간 그룹 기반 인지 행동 훈련 세션
행동: 인지 행동 훈련
인지 행동 훈련[CBT](스트레스 인식, 인지 재구성, 대처 기술 훈련, 대인 관계 기술 훈련)
실험적: 이완 훈련
이완 훈련 매주 5회 1.5시간 그룹 기반 이완 훈련 세션
행동: 이완 훈련
이완 훈련[RT](근육 이완, 심호흡, 유도 이미지, 명상)
활성 비교기: 건강 교육 통제
보건교육 통제 매주 5회 1.5회 집단 보건교육훈련
행동: 건강 교육 통제
보건교육 통제조건(유방암 진단 및 치료, 부작용 관리, 재발, 신체활동 및 영양, 유방암 이후의 삶에 대한 정보)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서 균형 척도 - 부정적 정서 하위 척도에 의해 측정된 부정적 정서
기간: 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 점수 변화
영향 균형 척도-부정적 영향 하위 척도에서 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경합니다. Affect Balance Scale에는 부정적인 기분과 긍정적인 기분을 평가하는 40개의 형용사가 포함됩니다. 부정적인 영향 하위 척도(즉, 우울증, 적개심, 죄책감, 불안)가 사용됩니다. 각 감정 상태는 지난주를 기준으로 리커트 척도(0=전혀 없음 ~ 5=항상)로 평가되며 항목의 평균을 내며 점수가 높을수록 더 부정적인 영향을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 0-5입니다.
기준선에서 12개월 추적 조사까지의 점수 변화
정서 균형 척도 - 긍정적 정서 하위 척도에 의해 측정된 긍정적 정서
기간: 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 점수 변화
영향 균형 척도-긍정적 영향 하위 척도에서 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경합니다. Affect Balance Scale에는 부정적인 기분과 긍정적인 기분을 평가하는 40개의 형용사가 포함됩니다. 긍정적인 영향 하위 척도(예: 애정, 만족, 활력, 기쁨)가 사용됩니다. 각 감정 상태는 지난주를 기준으로 리커트 척도(0=전혀 없음 ~ 5=항상)로 평가되며 항목의 평균은 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 0-5입니다.
기준선에서 12개월 추적 조사까지의 점수 변화
질병 영향 프로파일-사회적 상호 작용 하위 척도로 측정한 사회적 혼란
기간: 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 점수 변화
사회적 활동의 중단 정도를 측정하는 16개 항목 하위 척도인 질병 영향 프로필-사회적 상호 작용 하위 척도에서 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경합니다. 응답자들은 지난 몇 주 동안 자신의 유방암에 구체적으로 적용되는 사회적 이탈에 관한 진술(예: "나는 여러 사람과 함께하는 사회 활동을 덜 하고 있습니다")에 대한 질문을 받고 아니요(0) 또는 예( 1) 이것은 나에게 적용됩니다. 점수가 합산되며 점수가 높을수록 사회적 혼란이 심함을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 0-16입니다.
기준선에서 12개월 추적 조사까지의 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 적응
기간: 12개월 추적
생리적 적응의 기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화(말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 항-CD3 자극 후 혈청 코티솔 감소, Th1 사이토카인 생산 증가 및 Th2 사이토카인 생산 감소
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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