Viiden istunnon interventio rintasyöpään sopeutumisen helpottamiseksi
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Michael H. Antoni, University of Miami
Testaa 2 erilaisen 5 viikon stressinhallintatoimenpiteen (kognitiivinen käyttäytymisharjoittelu tai rentoutusharjoittelu) vs. ajanmukaisen 5 viikon terveyskasvatusehdot psykososiaaliseen sopeutumiseen ja fysiologiseen sopeutumiseen rintasyöpään saavilla naisilla.
Osallistujat, jotka on määrätty jompaankumpaan stressinhallintaehtoon, osoittavat parempaa psykososiaalista sopeutumista ja fysiologista sopeutumista verrattuna terveyskasvatusolosuhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 5 viikon ryhmäpohjaisten stressinhallintatoimenpiteiden (kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT] tai rentoutusharjoitus [RT]) vaikutuksia aikasovitettuun 5 viikon ryhmäpohjaiseen terveyskasvatustilaan (HE) psykososiaalisesta sopeutumisesta (negatiivinen ja positiivinen mieliala, sosiaalinen häiriö) ja fysiologinen sopeutuminen (kortisoli ja immuunitoiminta) naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat ensisijaista hoitoa.
Osallistujat rekrytoidaan leikkauksen jälkeisinä viikkoina ja ennen adjuvanttikemoterapian tai sädehoidon aloittamista, heidän psykososiaalisia ja fysiologisia sopeutumisindikaattoreita arvioidaan ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti joko CBT-, RT- tai HE-ryhmiin.
Niiden psykososiaalinen ja fysiologinen sopeutuminen arvioidaan uudelleen 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen hypoteesi on, että naiset, jotka on määrätty CBT:hen tai RT:hen, osoittavat enemmän negatiivisten vaikutusten ja sosiaalisten häiriöiden vähenemistä ja enemmän positiivisen vaikutuksen lisääntymistä ajan mittaan verrattuna naisiin, jotka on määrätty HE: hen. Toissijainen hypoteesi on, että naiset, jotka on määrätty CBT- tai RT-hoitoon, osoittavat enemmän kortisolin laskua ja enemmän immuunitoiminnan lisääntymistä ajan myötä verrattuna HE-ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheessa III tai sitä alempana ja joille on äskettäin tehty lumpektomia tai rinnanpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi syöpä, aiempi psykiatrinen hoito vakavaan häiriöön (esim. psykoosi, itsemurha), englannin kielen taidon puute ja adjuvanttihoidon aloittaminen ensimmäisen arvioinnin aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymiskoulutus
Kognitiivinen käyttäytymiskoulutus 5 viikoittain 1,5 tunnin ryhmäpohjaista kognitiivista käyttäytymiskoulutusta
|
Kognitiivinen käyttäytymiskoulutus [CBT] (stressitietoisuus, kognitiivinen uudelleenjärjestely, selviytymistaitojen koulutus, ihmissuhdetaitojen koulutus)
|
|
Kokeellinen: Rentoutumiskoulutus
Rentoutumiskoulutus 5 viikoittain 1,5 tunnin ryhmälähtöistä rentoutusharjoitusta
|
Rentoutumisharjoittelu [RT] (lihasten rentoutuminen, syvä hengitys, ohjatut kuvat, meditaatio)
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
Terveyskasvatuksen valvonta 5 viikossa 1,5 ryhmäpohjaista terveyskasvatuskoulutusta
|
Terveyskasvatuksen hallintatila (tietoa rintasyövän diagnoosista ja hoidosta, sivuvaikutusten hallinnasta, uusiutumisesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ravinnosta sekä elämästä rintasyövän jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen vaikutus mitattuna Affect Balance Scale - Negative Affect -aliasteikolla
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan Vaikutustasapainoasteikolla - Negatiivinen vaikutus -aliasteikolla.
Affect Balance Scale sisältää 40 adjektiivia, jotka arvioivat negatiivista ja positiivista mielialaa.
Negatiivisen vaikutuksen alaasteikkoa (eli masennus, vihamielisyys, syyllisyys, ahdistus) käytetään.
Jokainen tunnetila arvioidaan Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 5 = aina) viime viikon perusteella ja kohteista lasketaan keskiarvo, korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-5.
|
Muutokset pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Positiivinen vaikutus mitattuna Affect Balance Scale - Positive Affect -aliasteikolla
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan Vaikutustasapainoasteikolla - Positiivinen vaikutus -alaasteikolla.
Affect Balance Scale sisältää 40 adjektiivia, jotka arvioivat negatiivista ja positiivista mielialaa.
Positiivisen vaikutuksen alaasteikkoa (eli kiintymystä, tyytyväisyyttä, tarmoa, iloa) käytetään.
Jokainen tunnetila on arvioitu Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 5 = aina) viime viikon perusteella ja kohteista lasketaan keskiarvo, korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-5.
|
Muutokset pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Sosiaalinen häiriö mitattuna sairauden vaikutusprofiilin sosiaalisen vuorovaikutuksen alaasteikolla
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos perustilanteesta 12 kuukauden seurantaan sairauden vaikutusprofiilin sosiaalisen vuorovaikutuksen alaasteikolla, 16 kohdan ala-asteikolla, joka mittaa sosiaalisen toiminnan häiriöiden tasoa.
Vastaajilta kysytään lausuntoja sosiaalisesta irtautumisesta, koska ne koskevat nimenomaan heidän rintasyöpäänsä (esim. "Teen vähemmän sosiaalista toimintaa ihmisryhmien kanssa") viime viikkojen aikana, ja heitä pyydetään vastaamaan joko Ei (0) tai Kyllä ( 1), tämä koskee minua.
Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista häiriötä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-16.
|
Muutokset pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan fysiologisessa mukautumisessa (vähentynyt seerumin kortisoli ja lisääntynyt Th1-sytokiinituotanto ja pienempi Th2-sytokiinituotanto perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) anti-CD3-stimulaation jälkeen)
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060496
- 2R01CA064710 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .