Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem sessioner Intervention for at lette tilpasningen til brystkræft

6. november 2020 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami
At teste virkningerne af 2 forskellige 5-ugers stresshåndteringsinterventioner (kognitiv adfærdstræning eller afspændingstræning) versus en tidsmatchet 5-ugers sundhedsuddannelsestilstand på psykosocial tilpasning og fysiologisk tilpasning hos kvinder, der behandles for brystkræft. Deltagere, der er tildelt en af ​​stresshåndteringstilstandene, vil vise forbedret psykosocial tilpasning og fysiologisk tilpasning sammenlignet med dem, der er tildelt sundhedspædagogisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af 5-ugers gruppebaserede stresshåndteringsinterventioner (kognitiv adfærdsterapi [CBT] eller afspændingstræning [RT]) vs en tidsmatchet 5-ugers gruppebaseret sundhedsuddannelse (HE) tilstand om psykosocial tilpasning (negativ og positiv stemning, social forstyrrelse) og fysiologisk tilpasning (kortisol og immunfunktion) hos kvinder med ikke-metastaserende brystkræft, som er i primær behandling. Deltagerne rekrutteres i ugerne efter operationen og før start af adjuverende kemoterapi eller stråling, vurderes for baseline psykosociale og fysiologiske tilpasningsindikatorer og fordeles derefter tilfældigt til enten CBT, RT eller HE. De bliver revurderet for psykosocial og fysiologisk tilpasning ved 6 og 12 måneders opfølgning. Den primære hypotese er, at kvinder tildelt CBT eller RT vil vise større reduktioner i negativ affekt og social forstyrrelse, og større stigninger i positiv affekt over tid sammenlignet med kvinder tilknyttet HE. Sekundær hypotese er, at kvinder, der er tildelt CBT eller RT, vil vise større fald i cortisol og større stigninger i immunfunktionen over tid sammenlignet med dem, der er tildelt HE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder diagnosticeret med brystkræft på stadium III eller derunder, som for nylig havde gennemgået lumpektomi eller mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræftsygdom, tidligere psykiatrisk behandling for en alvorlig lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet), manglende flydende engelsk og var påbegyndt adjuverende terapi på tidspunktet for den første vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdstræning
Kognitiv adfærdstræning 5 ugentlige 1,5-timers sessioner med gruppebaseret kognitiv adfærdstræning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdstræning
Kognitiv adfærdstræning [CBT] (stressbevidsthed, kognitiv omstrukturering, træning af mestringsfærdigheder, træning af interpersonelle færdigheder)
Eksperimentel: Afspændingstræning
Afspændingstræning 5 ugentlige 1,5-timers sessioner med gruppebaseret afspændingstræning
Adfærdsmæssigt: Afspændingstræning
Afspændingstræning [RT] (muskelafslapning, dyb vejrtrækning, guidede billeder, meditation)
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Health Education Control 5 ugentlige 1,5 sessioner med gruppebaseret sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelseskontroltilstand (information om brystkræftdiagnose og behandling, behandling af bivirkninger, tilbagefald, fysisk aktivitet og ernæring og livet efter brystkræft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning som målt ved påvirkningsbalanceskalaen - negativ påvirkningsunderskala
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning i Affect Balance Scale- Negative Affect subskalaen. Affektbalanceskalaen indeholder 40 adjektiver, der vurderer negativ og positiv stemning. Negativ affekt-underskalaen (dvs. depression, fjendtlighed, skyldfølelse, angst) vil blive brugt. Hver følelsesmæssig tilstand vurderes på en Likert-skala (0=aldrig til 5=altid) baseret på den seneste uge, og der tages et gennemsnit af emner, med højere score, der indikerer mere negativ påvirkning. Mulige resultater spænder fra 0-5.
Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Positiv påvirkning som målt ved påvirkningsbalanceskalaen-positiv påvirkning underskalaen
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning i Affect Balance Scale- Positive Affect subskalaen. Affektbalanceskalaen indeholder 40 adjektiver, der vurderer negativ og positiv stemning. Underskalaen Positiv Affekt (dvs. hengivenhed, tilfredshed, handlekraft, glæde) vil blive brugt. Hver følelsesmæssig tilstand vurderes på en Likert-skala (0=aldrig til 5=altid) baseret på den seneste uge, og der tages et gennemsnit af emner, med højere score, der indikerer mere positiv påvirkning. Mulige resultater spænder fra 0-5.
Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Social disruption som mål efter Sickness Impact Profile- Social Interaction subskalaen
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning i Sickness Impact Profile-Social Interaction subskalaen, en 16-element subskala, der måler niveauet af forstyrrelser i sociale aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om udsagn vedrørende social uenighed, da de specifikt gælder deres brystkræft (f.eks. "Jeg laver færre sociale aktiviteter med grupper af mennesker") i løbet af de sidste par uger, og de bliver bedt om at svare enten Nej (0) eller Ja ( 1), dette gælder for mig. Score er summeret, hvor højere score indikerer større social forstyrrelse. Mulige resultater spænder fra 0-16.
Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk tilpasning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning i fysiologisk tilpasning (nedsat serumkortisol og øget Th1-cytokinproduktion og lavere Th2-cytokinproduktion efter anti-CD3-stimulering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner