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Cinque sessioni di intervento per facilitare l'adattamento al cancro al seno

6 novembre 2020 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami
Per testare gli effetti di 2 diversi interventi di gestione dello stress di 5 settimane (allenamento cognitivo comportamentale o allenamento di rilassamento) rispetto a una condizione di educazione sanitaria di 5 settimane abbinata al tempo sull'adattamento psicosociale e sull'adattamento fisiologico nelle donne in trattamento per il cancro al seno. I partecipanti assegnati a una delle condizioni di gestione dello stress mostreranno un migliore adattamento psicosociale e adattamento fisiologico rispetto a quelli assegnati alla condizione di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di interventi di gestione dello stress basati su gruppi di 5 settimane (terapia cognitivo comportamentale [CBT] o training di rilassamento [RT]) rispetto a una condizione di educazione alla salute (HE) basata su gruppi di 5 settimane abbinata nel tempo sull'adattamento psicosociale (umore negativo e positivo, disgregazione sociale) e adattamento fisiologico (cortisolo e funzione immunitaria) nelle donne con carcinoma mammario non metastatico sottoposte a trattamento primario. I partecipanti vengono reclutati nelle settimane successive all'intervento chirurgico e prima dell'inizio della chemioterapia o della radioterapia adiuvante, vengono valutati per gli indicatori di adattamento psicosociale e fisiologico di base e vengono quindi assegnati in modo casuale a CBT, RT o HE. Sono rivalutati per l'adattamento psicosociale e fisiologico al follow-up di 6 e 12 mesi. L'ipotesi principale è che le donne assegnate alla CBT o alla RT mostreranno maggiori riduzioni dell'affetto negativo e del disagio sociale e maggiori aumenti dell'affetto positivo nel tempo rispetto alle donne assegnate all'HE. L'ipotesi secondaria è che le donne assegnate alla CBT o alla RT mostreranno nel tempo maggiori diminuzioni del cortisolo e maggiori aumenti del funzionamento immunitario rispetto a quelle assegnate all'HE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diagnosi di carcinoma mammario allo stadio III o inferiore che si erano recentemente sottoposte a lumpectomia o mastectomia

Criteri di esclusione:

  • precedente cancro, precedente trattamento psichiatrico per un disturbo grave (ad esempio, psicosi, suicidalità), mancanza di fluenza in inglese e aveva iniziato la terapia adiuvante al momento della prima valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitivo comportamentale
Cognitive Behavioral Training 5 sessioni settimanali di un'ora e mezza di training cognitivo comportamentale di gruppo
Comportamentale: Formazione cognitivo comportamentale
Cognitive Behavioral Training [CBT] (consapevolezza dello stress, ristrutturazione cognitiva, formazione delle capacità di coping, formazione delle abilità interpersonali)
Sperimentale: Allenamento di rilassamento
Allenamento di rilassamento 5 sessioni settimanali di un'ora e mezza di allenamento di rilassamento basato sul gruppo
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Training di rilassamento [RT] (rilassamento muscolare, respirazione profonda, immaginazione guidata, meditazione)
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
Controllo dell'educazione sanitaria 5 sessioni settimanali di 1,5 sessioni di formazione di educazione sanitaria di gruppo
Comportamentale: Controllo dell'educazione sanitaria
Condizione di controllo dell'educazione sanitaria (informazioni su diagnosi e trattamento del cancro al seno, gestione degli effetti collaterali, recidiva, attività fisica e alimentazione e vita dopo il cancro al seno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto negativo misurato dalla scala di equilibrio affettivo - sottoscala affetti negativi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Variazione dal basale al follow-up a 12 mesi nella sottoscala Affect Balance Scale- Negative Affect. La scala dell'equilibrio affettivo include 40 aggettivi che valutano l'umore negativo e positivo. Verrà utilizzata la sottoscala dell'affetto negativo (cioè depressione, ostilità, senso di colpa, ansia). Ogni stato emotivo è valutato su una scala Likert (da 0=mai a 5=sempre) basata sulla settimana passata e gli elementi sono mediati, con punteggi più alti che indicano un affetto più negativo. I punteggi possibili vanno da 0 a 5.
Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Affetto positivo misurato dalla scala dell'equilibrio affettivo - Sottoscala affettività positiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi nella sottoscala Affect Balance Scale- Positive Affect. La scala dell'equilibrio affettivo include 40 aggettivi che valutano l'umore negativo e positivo. Verrà utilizzata la sottoscala dell'affetto positivo (cioè affetto, contentezza, vigore, gioia). Ogni stato emotivo è valutato su una scala Likert (da 0=mai a 5=sempre) basata sulla settimana passata e gli elementi sono mediati, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo. I punteggi possibili vanno da 0 a 5.
Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Disgregazione sociale come misura della sottoscala Sickness Impact Profile-Social Interaction
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi nella sottoscala Sickness Impact Profile-Social Interaction, una sottoscala di 16 item che misura il livello di interruzione delle attività sociali. Agli intervistati vengono chieste dichiarazioni riguardanti il ​​disimpegno sociale in quanto si applicano specificamente al loro cancro al seno (ad esempio, "Sto svolgendo meno attività sociali con gruppi di persone") nelle ultime settimane e viene chiesto di rispondere No (0) o Sì ( 1), questo vale per me. I punteggi vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore perturbazione sociale. I punteggi possibili vanno da 0 a 16.
Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento fisiologico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Variazione dal basale al follow-up di 12 mesi nell'adattamento fisiologico (diminuzione del cortisolo sierico e aumento della produzione di citochine Th1 e minore produzione di citochine Th2 in seguito alla stimolazione anti-CD3 delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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