Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięć sesji interwencji ułatwiających adaptację do raka piersi

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Michael H. Antoni, University of Miami
Aby przetestować wpływ 2 różnych 5-tygodniowych interwencji w zakresie zarządzania stresem (trening poznawczo-behawioralny lub trening relaksacyjny) w porównaniu z dopasowanym czasowo 5-tygodniowym stanem edukacji zdrowotnej na adaptację psychospołeczną i adaptację fizjologiczną u kobiet leczonych z powodu raka piersi. Uczestnicy przypisani do któregokolwiek z warunków radzenia sobie ze stresem będą wykazywać lepszą adaptację psychospołeczną i fizjologiczną w porównaniu z osobami przypisanymi do warunku edukacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane porównujące efekty 5-tygodniowych grupowych interwencji w zakresie zarządzania stresem (terapia poznawczo-behawioralna [CBT] lub trening relaksacyjny [RT]) z dopasowanym czasowo 5-tygodniowym grupowym stanem edukacji zdrowotnej (HE) w sprawie przystosowania psychospołecznego (negatywny i pozytywny nastrój, zaburzenia społeczne) oraz fizjologicznego (kortyzol i funkcje immunologiczne) u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów, które są poddawane leczeniu podstawowemu. Uczestnicy są rekrutowani w ciągu kilku tygodni po operacji i przed rozpoczęciem uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii, są oceniani pod kątem wyjściowych psychospołecznych i fizjologicznych wskaźników adaptacji, a następnie są losowo przydzielani do CBT, RT lub HE. Są one ponownie oceniane pod kątem adaptacji psychospołecznej i fizjologicznej po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kobiety przypisane do CBT lub RT wykażą większe zmniejszenie negatywnego afektu i zakłóceń społecznych oraz większy wzrost afektu pozytywnego w czasie w porównaniu z kobietami przypisanymi do HE. Drugorzędną hipotezą jest to, że kobiety przypisane do CBT lub RT będą wykazywać większe spadki kortyzolu i większy wzrost funkcji odpornościowych w czasie w porównaniu z kobietami przypisanymi do HE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium III lub niższym, które niedawno przeszły lumpektomię lub mastektomię

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza choroba nowotworowa, wcześniejsze leczenie psychiatryczne z powodu poważnego zaburzenia (np. psychoza, myśli samobójcze), brak biegłości w języku angielskim i rozpoczęte leczenie uzupełniające w momencie pierwszej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczo-behawioralny
Trening poznawczo-behawioralny 5 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji grupowego treningu poznawczo-behawioralnego
Behawioralne: Trening poznawczo-behawioralny
Trening poznawczo-behawioralny [CBT] (świadomość stresu, restrukturyzacja poznawcza, trening umiejętności radzenia sobie, trening umiejętności interpersonalnych)
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny 5 tygodniowych 1,5-godzinnych sesji grupowego treningu relaksacyjnego
Behawioralne: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny [RT] (relaksacja mięśni, głębokie oddychanie, wizualizacja kierowana, medytacja)
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Kontrola edukacji zdrowotnej 5 cotygodniowych 1,5 sesji grupowego szkolenia w zakresie edukacji zdrowotnej
Behawioralne: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Stan kontrolny edukacji zdrowotnej (informacje o rozpoznawaniu i leczeniu raka piersi, leczeniu skutków ubocznych, nawrotach, aktywności fizycznej i odżywianiu oraz życiu po raku piersi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wpływ mierzony za pomocą Skali Równowagi Afektu – podskala Negatywnego Afektu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji w skali równowagi afektu – podskala afektu negatywnego. Skala Równowagi Afektu zawiera 40 przymiotników oceniających nastrój negatywny i pozytywny. Wykorzystana zostanie podskala afektu negatywnego (tj. depresja, wrogość, poczucie winy, niepokój). Każdy stan emocjonalny jest oceniany na skali Likerta (0=nigdy do 5=zawsze) w oparciu o ostatni tydzień, a pozycje są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-5.
Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Pozytywny afekt mierzony za pomocą Skali Równowagi Afektu – podskala Afektu Pozytywnego
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji w podskali Skali Równowagi Afektu – Afektu Pozytywnego. Skala Równowagi Afektu zawiera 40 przymiotników oceniających nastrój negatywny i pozytywny. Zastosowana zostanie podskala afektu pozytywnego (tj. przywiązanie, zadowolenie, wigor, radość). Każdy stan emocjonalny jest oceniany na skali Likerta (0=nigdy do 5=zawsze) w oparciu o ostatni tydzień, a pozycje są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-5.
Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zakłócenia społeczne mierzone za pomocą podskali Profilu Wpływu Choroby – Interakcja Społeczna
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji w podskali Profilu Wpływu Choroby – Interakcje Społeczne, składającej się z 16 elementów podskali mierzącej poziom zakłóceń w aktywnościach społecznych. Respondentki są proszone o stwierdzenie dotyczące wycofania się z życia społecznego, ponieważ odnoszą się one konkretnie do ich raka piersi (np. „Robię mniej zajęć towarzyskich z grupami ludzi”) w ciągu ostatnich kilku tygodni, i proszone są o odpowiedź Nie (0) lub Tak ( 1) dotyczy to mnie. Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia społeczne. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-16.
Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja fizjologiczna
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji w zakresie adaptacji fizjologicznej (obniżone stężenie kortyzolu w surowicy i zwiększone wytwarzanie cytokin Th1 oraz niższe wytwarzanie cytokin Th2 po stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) anty-CD3
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening poznawczo-behawioralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj