病気の発症が遅い70歳以上の被験者におけるロチゴチンの使用の可能性 (PARROT)
70歳以上の被験者における遅発性パーキンソン病：ロチゴチンの使用の可能性
この探索的試験は、これまでのところ高齢者人口に関するデータが入手できないため、ドーパミン作動薬であるロチゴチンの医療データのギャップを埋めます。
主な目的: 70 歳以降の遅発性パーキンソン病 (PD) 患者の運動症状に対するロチゴチンの有効性と安全性を評価すること。
副次的な目的: 70 歳以降の遅発性パーキンソン病 (PD) 患者を対象に、特定の非運動症状に対するロチゴチンの有効性と安全性を評価する: 睡眠の質。うつ;認知機能。
-70歳以上で、パーキンソン病（PD）の診断が、診断から12か月以内の3つの主要な特徴（運動緩慢、安静時振戦、硬直）のうち少なくとも2つに基づいて診断され、発症から診断まで12か月以内、担当医が治療を開始するかどうか確信が持てない人。
結果の測定: 訪問 4 および 6 での統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の運動 (パート III) および日常生活動作 (ADL) (パート II) コンポーネントの治療に対するレスポンダーの割合。訪問4および6でのパーキンソン病睡眠スケール（PDSS）-2に関連する睡眠の質の治療に対するレスポンダーの割合。来院 4 および 6 での老年うつ病尺度 (GDS) に関連した気分の治療に対する応答者。
探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究: 遅発性パーキンソン病 (PD) の 80 人の患者が 2 つの並行群に無作為化され、比率は 1:1 です。
滴定後 12 週間、1 つのグループをロチゴチンで治療し、1 つのグループをプラセボで治療します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale "A. Perrino"
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Foggia、イタリア、71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
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Foggia、イタリア、71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
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Lecce、イタリア、73100
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
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Andria-Barletta-Trani
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Andria、Andria-Barletta-Trani、イタリア、76123
- Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti、Bari、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Monopoli、Bari、イタリア、70043
- Ospedale S. Giacomo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Lecce
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Casarano、Lecce、イタリア、73042
- Ospedale Francesco Ferrari
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Tricase、Lecce、イタリア、73039
- A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- -特発性パーキンソン病（PD）は、次の兆候のうち少なくとも2つによって確認されます：静止時振戦、運動緩慢、硬直
- -過去12か月以内のパーキンソン病（PD）の診断および診断から12か月以内の症状の発症
- Hoehn and Yahr Scaleによる病期IまたはII
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者
除外基準:
- -診断から12か月を超える疾患の期間および/または診断時の症状の期間が12か月を超える
- Hoehn & Yahr ステージ ≥3
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- -現在、ベースラインでL-ドーパ、ドーパミンアゴニスト（DA）または他のパーキンソン病（PD）の薬を服用している患者
- -中枢作用性ドーパミン作動薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、トルカポン、ブジピン、ベースライン訪問前の28日以内に服用した神経弛緩薬
- 脳深部刺激の歴史
- -過去3年間の重度の心臓病/心不全の病歴
- 度重なる転落の歴史
- 亜硫酸過敏症の病歴
- 動脈性低血圧
- -過去12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- ロチゴチンによる以前または現在の治療（いつでも）
- Diagnostic and Statistic Manual (DSM)による認知症の診断-IV-改訂版
- -スクリーニング訪問時のミニ精神状態検査（MMSE）の合計スコアが24未満
- 精神病の病歴
- -臨床的に関連する肝機能障害および/またはトランスアミナーゼレベルが正常値の上限より5倍以上高い
- 先行3ヶ月以内の実験的治療
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- 治療のコンプライアンスが悪い
- プロトコルに準拠できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチゴチン
遅発性 PD 患者 80 人を 1:1 の比率で 2 つの並行群に無作為に割り付けます。
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経皮パッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
遅発性 PD 患者 80 人を 1:1 の比率で 2 つの並行群に無作為に割り付けます。
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経皮パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4回目と6回目の来院時の統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の運動（パートIII）および日常生活動作（ADL）（パートII）コンポーネントの治療に対するレスポンダーの割合（*）
時間枠：M2
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(*) 治療に対するレスポンダーとは、パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) の小計からのスコアの合計 (パート II および III) が、ベースラインから維持期の終わりまでに少なくとも 20% 減少した被験者です。正常の方向。 結果は月 2 と月 4 に評価されます |
M2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問4および6でのパーキンソン病睡眠スケール-2（PDSS）に関連する睡眠の質の治療に対するレスポンダーの割合
時間枠：M2
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(*) 治療に対するレスポンダーとは、パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) の小計からのスコアの合計 (パート II および III) が、ベースラインから維持期の終わりまでに少なくとも 20% 減少した被験者です。正規の方向 結果は月 2 と月 4 で評価されます
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M2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院4および6での老年うつ病尺度（GDS）に関連した気分の治療に対するレスポンダー
時間枠：M2
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(*) 治療に対するレスポンダーとは、パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) の小計からのスコアの合計 (パート II および III) が、ベースラインから維持期の終わりまでに少なくとも 20% 減少した被験者です。正常の方向。 結果は月 2 と月 4 に評価されます |
M2
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Giancarlo Logroscino, Prof、A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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