Possibile uso della rotigotina in soggetti di età pari o superiore a 70 anni con insorgenza tardiva della malattia (PARROT)
Malattia di Parkinson ad esordio tardivo in soggetti di età pari o superiore a 70 anni: possibile uso della rotigotina
Questo studio esplorativo colmerà una lacuna di dati medici per la rotigotina agonista della dopamina, poiché finora non sono disponibili dati sulla popolazione anziana.
Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza della rotigotina nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) a insorgenza tardiva, a partire dall'età di 70 anni o più tardi, sui sintomi motori.
Obiettivo secondario: valutare l'efficacia e la sicurezza della rotigotina in pazienti con malattia di Parkinson (PD) a esordio tardivo, a partire dall'età di 70 anni o più tardi, su sintomi non motori selezionati: qualità del sonno; depressione; funzione cognitiva.
Soggetti di età ≥70 anni, con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) basata sulla presenza di almeno due delle tre caratteristiche cardinali (bradicinesia, tremore a riposo, rigidità), entro 12 mesi dalla diagnosi e non più di 12 mesi dall'esordio alla diagnosi, e per i quali il medico curante è incerto se iniziare o meno il trattamento.
Misurazione dell'esito: percentuale di rispondenti al trattamento nelle componenti motorie (parte III) e attività della vita quotidiana (ADL) (parte II) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) alla visita 4 e 6; Percentuale di rispondenti al trattamento nella qualità del sonno in relazione alla scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)-2 alla visita 4 e 6; Responder al trattamento dell'umore in relazione alla Geriatric Depression Scale (GDS) alla visita 4 e 6.
Studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: 80 pazienti con malattia di Parkinson (PD) ad esordio tardivo sono randomizzati in 2 gruppi paralleli, rapporto 1:1.
Un gruppo sarà trattato con rotigotina e un gruppo sarà trattato con placebo, per 12 settimane dopo la titolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
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Foggia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
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Foggia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
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Lecce, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
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Andria-Barletta-Trani
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Andria, Andria-Barletta-Trani, Italia, 76123
- Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Monopoli, Bari, Italia, 70043
- Ospedale S. Giacomo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Lecce
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Casarano, Lecce, Italia, 73042
- Ospedale Francesco Ferrari
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni
- Malattia di Parkinson idiopatica (PD) confermata da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità
- Diagnosi di malattia di Parkinson (MdP) negli ultimi 12 mesi e insorgenza dei sintomi entro 12 mesi dalla diagnosi
- Stadio I o II della malattia secondo la scala di Hoehn e Yahr
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Durata della malattia superiore a 12 mesi dalla diagnosi e/o durata dei sintomi alla diagnosi superiore a 12 mesi
- Stadio Hoehn & Yahr ≥3
- Parkinsonismo atipico o secondario
- Paziente attualmente in L-dopa, agonista dopaminergico (DA) o altri farmaci per la malattia di Parkinson (PD) al basale
- Agenti dopaminergici ad azione centrale, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tolcapone, budipina, neurolettici assunti nei 28 giorni precedenti la visita basale
- Storia della stimolazione cerebrale profonda
- Storia di grave malattia cardiaca/insufficienza cardiaca negli ultimi 3 anni
- Storia di ripetute cadute
- Storia della sensibilità ai solfiti
- Ipotensione arteriosa
- Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
- Trattamento precedente o in corso con rotigotina (in qualsiasi momento)
- Diagnosi di demenza secondo Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV-Revised
- Punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) <24 alla visita di screening
- Storia della psicosi
- Disfunzione epatica clinicamente rilevante e/o livelli di transaminasi 5+ volte superiori al valore normale superiore
- Trattamenti sperimentali nei 3 mesi antecedenti
- Storia di dipendenza da droghe o alcol
- Scarsa compliance al trattamento
- Incapacità di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rotigotina
80 pazienti con PD ad esordio tardivo sono stati randomizzati in 2 gruppi paralleli, rapporto 1:1.
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cerotto transdermico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
80 pazienti con PD ad esordio tardivo sono stati randomizzati in 2 gruppi paralleli, rapporto 1:1.
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cerotto transdermico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder al trattamento (*) nelle componenti motorie (parte III) e attività della vita quotidiana (ADL) (parte II) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) alla visita 4 e 6
Lasso di tempo: M2
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(*) Rispondente al trattamento è un soggetto che presenta una diminuzione di almeno il 20% nella somma dei punteggi (parti II e III) del subtotale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla fine della fase di mantenimento nel direzione della normalità. Il risultato sarà valutato nel mese 2 e nel mese 4 |
M2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder al trattamento nella qualità del sonno in relazione alla Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS) alla visita 4 e 6
Lasso di tempo: M2
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(*) Rispondente al trattamento è un soggetto che presenta una diminuzione di almeno il 20% nella somma dei punteggi (parti II e III) del subtotale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla fine della fase di mantenimento nel direzione della normalità Il risultato sarà valutato al Mese 2 e al Mese 4
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M2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Responder al trattamento dell'umore in relazione alla Geriatric Depression Scale (GDS) alla visita 4 e 6
Lasso di tempo: M2
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(*) Rispondente al trattamento è un soggetto che presenta una diminuzione di almeno il 20% nella somma dei punteggi (parti II e III) del subtotale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla fine della fase di mantenimento nel direzione della normalità. Il risultato sarà valutato nel mese 2 e nel mese 4 |
M2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT Number: 2013-000827-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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