Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulig brug af rotigotin hos forsøgspersoner 70 år og ældre med sent indsættende sygdom (PARROT)

22. januar 2016 opdateret af: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Sen indsættende Parkinsons sygdom hos forsøgspersoner 70 år og ældre: Mulig brug af rotigotin

Dette eksplorative forsøg vil opfylde et medicinsk datagab for dopamin-agonisten rotigotin, da der hidtil ikke er tilgængelige data om ældre befolkning.

Primært mål: At vurdere virkningen og sikkerheden af ​​rotigotin hos patienter med sen-debut Parkinsons sygdom (PD), startende i en alder af 70 eller senere, på motoriske symptomer.

Sekundært mål: At vurdere virkningen og sikkerheden af ​​rotigotin hos patienter med sen-debut Parkinsons sygdom (PD), startende i en alder af 70 eller senere, på udvalgte ikke-motoriske symptomer: søvnkvalitet; depression; kognitiv funktion.

Forsøgspersoner ≥70 år, med diagnose af Parkinsons sygdom (PD) baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst to af tre kardinaltræk (bradykinesi, hvilende tremor, rigiditet), inden for 12 måneder efter diagnosen og ikke længere end 12 måneder fra debut til diagnosen, og for hvem den plejende læge er usikker på, om behandlingen skal påbegyndes eller ej.

Resultatmåling: Procentdel af respondenter til behandling i motoriske (del III) og aktiviteter i dagligdagen (ADL) (del II) komponenter af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved besøg 4 og 6; Procentdel af Responders til behandling i søvnkvalitet i forhold til Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)-2 ved besøg 4 og 6; Responderere på behandling i humør i forhold til Geriatric Depression Scale (GDS) ved besøg 4 og 6.

Eksploratorisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse: 80 patienter med sen-debut Parkinsons sygdom (PD) er randomiseret i 2 parallelle grupper, ratio 1:1.

En gruppe vil blive behandlet med rotigotin og en gruppe vil blive behandlet med placebo i 12 uger efter titrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen titreres til optimal dosis (den dosis, hvor investigator og forsøgsperson følte, at motorisk og ikke-motorisk svækkelse er tilstrækkeligt kontrolleret), begyndende ved 2 mg/24 timer og øges med ugentlige intervaller på 2 mg/24 timer op til et maksimum på 8 mg /24 timer. Dosis holdes ved den optimale eller maksimale dosis i en 8-ugers periode (vedligeholdelsesperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Italien, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Italien, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) bekræftet af mindst to af følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, stivhed
  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) inden for de sidste 12 måneder og debut af symptomer inden for 12 måneder fra diagnosen
  • Sygdomsstadie I eller II ifølge Hoehn og Yahr-skalaen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsvarighed mere end 12 måneder siden diagnosticering og/eller varighed af symptomer ved diagnose i mere end 12 måneder
  • Hoehn & Yahr scene ≥3
  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Patient i øjeblikket på L-dopa, dopaminagonist (DA) eller anden medicin mod Parkinsons sygdom (PD) ved baseline
  • Centralt virkende dopaminerge midler, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tolkapon, budipin, neuroleptika taget inden for de 28 dage forud for baselinebesøget
  • Historie om dyb hjernestimulering
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom/hjertesvigt inden for de sidste 3 år
  • Historie om gentagne fald
  • Historie om sulfitfølsomhed
  • Arteriel hypotension
  • Slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere eller nuværende behandling med rotigotin (til enhver tid)
  • Diagnose af demens i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM)-IV-Revideret
  • Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score <24 ved screeningsbesøg
  • Historie om psykose
  • Klinisk relevant leverdysfunktion og/eller transaminaseniveauer 5+ gange højere end øvre normalværdi
  • Eksperimentelle behandlinger inden for de forudgående 3 måneder
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Dårlig efterlevelse af behandlingen
  • Manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
80 patienter med sent opstået PD er randomiseret i 2 parallelle grupper, ratio 1:1.
Medicin: Rotigotin
depotplaster
Andre navne:
  • Neupro
Placebo komparator: Placebo
80 patienter med sent opstået PD er randomiseret i 2 parallelle grupper, ratio 1:1.
Medicin: Placebo
depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere på behandling (*) i motoriske (del III) og Activities of Daily Living (ADL) (del II) komponenter af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved besøg 4 og 6
Tidsramme: M2

(*) Responder på behandling er et forsøgsperson, som har mindst et fald på 20 % i summen af ​​scores (del II og III) fra subtotalen for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen i normalitetens retning.

Resultatet vil blive vurderet på måned 2 og måned 4
M2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere til behandling i søvnkvalitet i forhold til Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS) ved besøg 4 og 6
Tidsramme: M2
(*) Responder på behandling er et forsøgsperson, som har mindst et fald på 20 % i summen af ​​scores (del II og III) fra subtotalen for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen i retning af normalitet. Resultatet vil blive vurderet på måned 2 og måned 4
M2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderere på behandling i humør i forhold til Geriatric Depression Scale (GDS) ved besøg 4 og 6
Tidsramme: M2

(*) Responder på behandling er et forsøgsperson, som har mindst et fald på 20 % i summen af ​​scores (del II og III) fra subtotalen for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen i normalitetens retning.

Resultatet vil blive vurderet på måned 2 og måned 4
M2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Efterforskere

  • Studiestol: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner