Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulig bruk av rotigotin hos forsøkspersoner 70 år og eldre med sent debut av sykdom (PARROT)

22. januar 2016 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Sen innsettende Parkinsons sykdom hos personer 70 år og eldre: mulig bruk av rotigotin

Denne utforskende studien vil oppfylle et medisinsk datagap for dopamin-agonisten rotigotin, ettersom det foreløpig ikke er tilgjengelige data om eldre populasjoner.

Primært mål: Å vurdere effekten og sikkerheten til rotigotin hos pasienter med sen-debut Parkinsons sykdom (PD), som starter ved alder 70 eller senere, med motoriske symptomer.

Sekundært mål: Å vurdere effekten og sikkerheten til rotigotin hos pasienter med sen-debut Parkinsons sykdom (PD), som starter ved 70 år eller senere, på utvalgte ikke-motoriske symptomer: søvnkvalitet; depresjon; kognitiv funksjon.

Personer ≥70 år, med diagnose av Parkinsons sykdom (PD) basert på tilstedeværelsen av minst to av tre kardinaltrekk (bradykinesi, hvilende skjelving, rigiditet), innen 12 måneder etter diagnosen og ikke lenger enn 12 måneder fra debut til diagnose, og for hvem den omsorgsfulle legen er usikker på om behandlingen skal startes eller ikke.

Utfallsmåling: prosentandel av respondere på behandling i motoriske (del III) og daglige aktiviteter (ADL) (del II) komponenter av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved besøk 4 og 6; Prosentandel av respondere på behandling i søvnkvalitet i forhold til Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)-2 ved besøk 4 og 6; Reagerte på behandling i humør i forhold til Geriatric Depression Scale (GDS) ved besøk 4 og 6.

Utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie: 80 pasienter med sen debut av Parkinsons sykdom (PD) er randomisert i 2 parallelle grupper, ratio 1:1.

En gruppe vil bli behandlet med rotigotin og en gruppe vil bli behandlet med placebo i 12 uker etter titrering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen titreres til optimal dose (den som etterforsker og forsøksperson følte at motorisk og ikke-motorisk svekkelse er tilstrekkelig kontrollert), starter ved 2 mg/24 timer og øker med ukentlige økninger på 2 mg/24 timer opp til maksimalt 8 mg /24 timer. Dosen opprettholdes ved optimal eller maksimal dose i en 8-ukers periode (vedlikeholdsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Italia, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Italia, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Italia, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) bekreftet av minst to av følgende tegn: hvilende skjelving, bradykinesi, rigiditet
  • Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) i løpet av de siste 12 månedene og symptomdebut innen 12 måneder fra diagnosen
  • Sykdomsstadium I eller II i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsvarighet mer enn 12 måneder siden diagnose og/eller varighet av symptomer ved diagnose i mer enn 12 måneder
  • Hoehn & Yahr scene ≥3
  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Pasient på L-dopa, dopaminagonist (DA) eller andre medisiner mot Parkinsons sykdom (PD) ved baseline
  • Sentralt virkende dopaminerge midler, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), tolkapon, budipin, nevroleptika tatt i løpet av de 28 dagene før baseline-besøket
  • Historie om dyp hjernestimulering
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom/hjertesvikt de siste 3 årene
  • Historie om gjentatte fall
  • Historie om sulfittfølsomhet
  • Arteriell hypotensjon
  • Hjerneslag eller et forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere eller nåværende behandling med rotigotin (når som helst)
  • Diagnose av demens i henhold til Diagnostic and Statistic Manual (DSM)-IV-Revided
  • Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore <24 ved screeningbesøk
  • Historie om psykose
  • Klinisk relevant leverdysfunksjon og/eller transaminasenivåer 5+ ganger høyere enn øvre normalverdi
  • Eksperimentelle behandlinger innen de foregående 3 måneder
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Dårlig etterlevelse av behandlingen
  • Manglende evne til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin
80 pasienter med sent debuterende PD er randomisert i 2 parallelle grupper, ratio 1:1.
Legemiddel: Rotigotin
depotplaster
Andre navn:
  • Neupro
Placebo komparator: Placebo
80 pasienter med sent debuterende PD er randomisert i 2 parallelle grupper, ratio 1:1.
Legemiddel: Placebo
depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere på behandling (*) i motoriske (del III) og daglige aktiviteter (ADL) (del II) komponenter av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ved besøk 4 og 6
Tidsramme: M2

(*) Responder på behandling er et forsøksperson som har minst 20 % reduksjon i summen av skårer (del II og III) fra subtotalen Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen i retning av normalitet.

Resultatet vil bli vurdert på måned 2 og måned 4
M2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere på behandling i søvnkvalitet i forhold til Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS) ved besøk 4 og 6
Tidsramme: M2
(*) Responder på behandling er et forsøksperson som har minst 20 % reduksjon i summen av skårer (del II og III) fra subtotalen Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen i retning av normalitet. Utfallet vil bli vurdert på måned 2 og måned 4
M2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderere på behandling i humør i forhold til Geriatric Depression Scale (GDS) ved besøk 4 og 6
Tidsramme: M2

(*) Responder på behandling er et forsøksperson som har minst 20 % reduksjon i summen av skårer (del II og III) fra subtotalen Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen i retning av normalitet.

Resultatet vil bli vurdert på måned 2 og måned 4
M2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Etterforskere

  • Studiestol: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere