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Mögliche Anwendung von Rotigotin bei Patienten ab 70 Jahren mit spätem Ausbruch der Krankheit (PARROT)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Spät einsetzende Parkinson-Krankheit bei Patienten ab 70 Jahren: Mögliche Anwendung von Rotigotin

Diese explorative Studie wird eine medizinische Datenlücke für den Dopamin-Agonisten Rotigotin schließen, da bisher keine Daten zur älteren Bevölkerung verfügbar sind.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin bei Patienten mit spät einsetzender Parkinson-Krankheit (PD), beginnend im Alter von 70 Jahren oder später, bei motorischen Symptomen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin bei Patienten mit spät einsetzender Parkinson-Krankheit (PD), beginnend im Alter von 70 Jahren oder später, bei ausgewählten nicht-motorischen Symptomen: Schlafqualität; Depression; kognitive Funktion.

Probanden ≥ 70 Jahre mit Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) basierend auf dem Vorhandensein von mindestens zwei von drei Kardinalmerkmalen (Bradykinesie, Ruhetremor, Rigidität), innerhalb von 12 Monaten seit Diagnose und nicht länger als 12 Monate ab Beginn bis zur Diagnose, und bei denen der behandelnde Arzt unsicher ist, ob er mit der Behandlung beginnen soll oder nicht.

Ergebnismessung: Prozentsatz der Responder auf die Behandlung in motorischen (Teil III) und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Teil II) Komponenten der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bei Besuch 4 und 6; Prozentsatz der Responder auf die Behandlung in Bezug auf die Schlafqualität im Verhältnis zur Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)-2 bei Besuch 4 und 6; Ansprechende auf die Behandlung in Bezug auf die geriatrische Depressionsskala (GDS) bei Besuch 4 und 6.

Explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie: 80 Patienten mit spät einsetzender Parkinson-Krankheit (PD) werden in 2 parallele Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Eine Gruppe wird nach der Titration 12 Wochen lang mit Rotigotin und eine Gruppe mit Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung wird auf die optimale Dosis titriert (diejenige, bei der der Prüfarzt und der Patient der Meinung waren, dass motorische und nichtmotorische Beeinträchtigungen angemessen kontrolliert werden), beginnend mit 2 mg/24 h und ansteigend in wöchentlichen Schritten von 2 mg/24 h bis zu einem Maximum von 8 mg /24 Std. Die Dosis wird über einen Zeitraum von 8 Wochen (Erhaltungszeitraum) auf der optimalen oder maximalen Dosis gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Italien, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Italien, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), bestätigt durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) innerhalb der letzten 12 Monate und Auftreten der Symptome innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose
  • Krankheitsstadium I oder II nach Hoehn und Yahr-Skala
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer von mehr als 12 Monaten seit Diagnose und/oder Dauer der Symptome bei Diagnose von mehr als 12 Monaten
  • Hoehn & Yahr-Stadium ≥3
  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Patient, der derzeit L-Dopa, Dopaminagonisten (DA) oder andere Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (PD) zu Studienbeginn einnimmt
  • Zentral wirkende dopaminerge Mittel, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Tolcapon, Budipin, Neuroleptika, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch eingenommen wurden
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulation
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen/Herzinsuffizienz in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte wiederholter Stürze
  • Geschichte der Sulfitempfindlichkeit
  • Arterielle Hypotonie
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Rotigotin (jederzeit)
  • Diagnose der Demenz nach Diagnostic and Statistic Manual (DSM)-IV-Revised
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl <24 beim Screening-Besuch
  • Geschichte der Psychose
  • Klinisch relevante Leberfunktionsstörung und/oder Transaminasenspiegel 5+ mal höher als der obere Normalwert
  • Experimentelle Behandlungen innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schlechte Compliance mit der Behandlung
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
80 Patienten mit spät einsetzender Parkinson-Erkrankung werden in 2 parallele Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Arzneimittel: Rotigotin
transdermales Pflaster
Andere Namen:
  • Neupro
Placebo-Komparator: Placebo
80 Patienten mit spät einsetzender Parkinson-Erkrankung werden in 2 parallele Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf die Behandlung (*) in motorischen (Teil III) und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Teil II) Komponenten der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bei Besuch 4 und 6
Zeitfenster: M2

(*) Auf die Behandlung ansprechend ist ein Proband, bei dem die Summe der Punktzahlen (Teile II und III) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Zwischensumme vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase um mindestens 20 % gesunken ist Richtung Normalität.

Das Ergebnis wird in Monat 2 und Monat 4 bewertet
M2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf die Behandlung in Bezug auf die Schlafqualität im Verhältnis zur Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS) bei Besuch 4 und 6
Zeitfenster: M2
(*) Auf die Behandlung ansprechend ist ein Proband, bei dem die Summe der Punktzahlen (Teile II und III) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Zwischensumme vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase um mindestens 20 % gesunken ist Richtung der Normalität Das Ergebnis wird in Monat 2 und Monat 4 bewertet
M2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechende auf die Behandlung in Bezug auf die geriatrische Depressionsskala (GDS) bei Besuch 4 und 6
Zeitfenster: M2

(*) Auf die Behandlung ansprechend ist ein Proband, bei dem die Summe der Punktzahlen (Teile II und III) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Zwischensumme vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase um mindestens 20 % gesunken ist Richtung Normalität.

Das Ergebnis wird in Monat 2 und Monat 4 bewertet
M2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Ermittler

  • Studienstuhl: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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