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질병 발병이 늦은 70세 이상의 피험자에서 로티고틴의 가능한 사용 (PARROT)

2016년 1월 22일 업데이트: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

70세 이상 피험자의 후기 발병 파킨슨병: 로티고틴의 가능한 사용

이 탐색적 실험은 지금까지 노인 인구에 대한 데이터가 없기 때문에 도파민 작용제인 로티고틴에 대한 의료 데이터 격차를 해소할 것입니다.

1차 목적: 운동 증상에 대해 70세 이상부터 시작하여 후기 발병 파킨슨병(PD) 환자에서 로티고틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표: 70세 이상부터 시작하여 후기 발병 파킨슨병(PD) 환자에서 선택된 비운동 증상에 대한 로티고틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해: 수면의 질; 우울증; 인지 기능.

파킨슨병(PD) 진단 후 12개월 이내, 발병부터 진단까지 12개월 이내에 3가지 주요 특징(운동서동, 안정시 떨림, 강직) 중 2가지 이상 존재를 기반으로 파킨슨병(PD) 진단을 받은 ≥70세 피험자, 그리고 돌보는 의사가 치료를 시작할지 여부에 대해 불확실한 사람.

결과 측정: 방문 4 및 6에서 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 운동(파트 III) 및 일상 생활 활동(ADL)(파트 II) 구성요소의 치료에 대한 반응자의 백분율; 방문 4 및 6에서 파킨슨병 수면 척도(PDSS)-2와 관련된 수면의 질 치료에 대한 반응자의 백분율; 방문 4 및 6에서 노인성 우울증 척도(GDS)와 관련된 기분 치료에 대한 응답자.

탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: 후기 발병 파킨슨병(PD) 환자 80명이 1:1 비율로 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.

적정 후 12주 동안 한 그룹은 로티고틴으로 치료하고 다른 그룹은 위약으로 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 2mg/24시간에서 시작하여 매주 2mg/24시간씩 증분하여 최대 8mg까지 증가하는 최적 용량(연구자와 피험자가 운동 및 비운동 장애가 적절하게 조절된다고 느끼는 용량)으로 적정됩니다. /24시간 투여량은 8주간(유지기간) 동안 최적 또는 최대 투여량을 유지한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, 이탈리아, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, 이탈리아, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, 이탈리아, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥70세
  • 다음 징후 중 적어도 2개로 확인된 특발성 파킨슨병(PD): 안정 떨림, 운동완서, 경직
  • 최근 12개월 이내에 파킨슨병(PD) 진단을 받고 진단 후 12개월 이내에 증상이 시작된 자
  • Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 질병 1기 또는 2기
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 진단 후 12개월 이상의 질병 지속 기간 및/또는 진단 시 증상의 지속 기간이 12개월 이상
  • Hoehn & Yahr 단계 ≥3
  • 비정형 또는 속발성 파킨슨증
  • 베이스라인에서 현재 L-도파, 도파민 작용제(DA) 또는 기타 파킨슨병(PD) 약물을 복용 중인 환자
  • 기준선 방문 전 28일 이내에 복용한 중추 작용 도파민 작용제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 톨카폰, 부디핀, 신경이완제
  • 심부 뇌 자극의 역사
  • 지난 3년 동안 심각한 심장 질환/심부전의 병력
  • 반복 낙상의 역사
  • 아황산염 민감성의 역사
  • 동맥 저혈압
  • 지난 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 로티고틴을 사용한 이전 또는 현재 치료(언제든지)
  • 진단 및 통계 편람(DSM)-IV-개정에 따른 치매의 진단
  • 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총점 <24
  • 정신병의 역사
  • 임상적으로 관련된 간 기능 장애 및/또는 정상 상한값보다 5배 이상 높은 트랜스아미나제 수치
  • 선행 3개월 이내의 실험적 치료
  • 약물 또는 알코올 의존의 역사
  • 치료 순응도 저하
  • 프로토콜 준수 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로티고틴
후기 발병 PD 환자 80명을 1:1 비율로 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정합니다.
의약품: 로티고틴
경피 패치
다른 이름들:
  • 뉴프로
위약 비교기: 위약
후기 발병 PD 환자 80명을 1:1 비율로 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정합니다.
의약품: 위약
경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4 및 6에서 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 운동(파트 III) 및 일상 생활 활동(ADL)(파트 II) 구성 요소의 치료(*)에 대한 반응자의 백분율
기간: M2

(*) 치료에 대한 응답자는 기준선에서 유지 단계 종료까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 소계에서 점수 합계(파트 II 및 III)가 20% 이상 감소한 피험자입니다. 정상의 방향.

결과는 2개월과 4개월에 평가됩니다.
M2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4 및 6에서 파킨슨병 수면 척도-2(PDSS)와 관련된 수면의 질 치료에 대한 반응자의 백분율
기간: M2
(*) 치료에 대한 응답자는 기준선에서 유지 단계 종료까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 소계에서 점수 합계(파트 II 및 III)가 20% 이상 감소한 피험자입니다. 정상 방향 결과는 2개월과 4개월에 평가됩니다.
M2

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4 및 6에서 노인성 우울증 척도(GDS)와 관련된 기분 치료에 대한 응답자
기간: M2

(*) 치료에 대한 응답자는 기준선에서 유지 단계 종료까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 소계에서 점수 합계(파트 II 및 III)가 20% 이상 감소한 피험자입니다. 정상의 방향.

결과는 2개월과 4개월에 평가됩니다.
M2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

수사관

  • 연구 의자: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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