Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlig användning av rotigotin hos försökspersoner 70 år och äldre med sent insättande av sjukdom (PARROT)

22 januari 2016 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Sen debuterande Parkinsons sjukdom hos försökspersoner 70 år och äldre: Möjlig användning av rotigotin

Denna explorativa studie kommer att fylla ett medicinskt datagap för dopaminagonisten rotigotin, eftersom det hittills inte finns några uppgifter om äldre befolkning.

Primärt mål: Att bedöma effekt och säkerhet av rotigotin hos patienter med sen-debut Parkinsons sjukdom (PD), med början vid 70 års ålder eller senare, med motoriska symtom.

Sekundärt mål: Att bedöma effekten och säkerheten av rotigotin hos patienter med sen debut av Parkinsons sjukdom (PD), med början vid 70 års ålder eller senare, på utvalda icke-motoriska symtom: sömnkvalitet; depression; kognitiv funktion.

Försökspersoner ≥70 år, med diagnosen Parkinsons sjukdom (PD) baserad på förekomsten av minst två av tre kardinalegenskaper (bradykinesi, vilande tremor, stelhet), inom 12 månader efter diagnosen och inte längre än 12 månader från början till diagnos, och för vilka den vårdande läkaren är osäker på om behandlingen ska påbörjas eller inte.

Resultatmätning: Andel svar på behandling i motoriska (del III) och aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (del II) komponenter i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vid besök 4 och 6; Andel av svarspersoner på behandling i sömnkvalitet i förhållande till Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)-2 vid besök 4 och 6; Reagerande på behandling i humör i förhållande till Geriatric Depression Scale (GDS) vid besök 4 och 6.

Utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie: 80 patienter med sen debut av Parkinsons sjukdom (PD) randomiseras i 2 parallella grupper, förhållandet 1:1.

En grupp kommer att behandlas med rotigotin och en grupp kommer att behandlas med placebo, i 12 veckor efter titrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen titreras till optimal dos (den vid vilken utredare och försöksperson ansåg att motorisk och icke-motorisk funktionsnedsättning är adekvat kontrollerad), med början på 2 mg/24 timmar och ökar med veckovisa ökningar på 2 mg/24 timmar upp till maximalt 8 mg /24 timmar. Dosen hålls vid den optimala eller maximala dosen under en 8-veckorsperiod (underhållsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Italien, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Italien, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥70 år
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) bekräftad av minst två av följande tecken: tremor i vila, bradykinesi, stelhet
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) under de senaste 12 månaderna och debut av symtom inom 12 månader från diagnos
  • Sjukdomsstadium I eller II enligt Hoehn och Yahr-skalan
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomslängd mer än 12 månader sedan diagnosen och/eller symtomens varaktighet vid diagnos i mer än 12 månader
  • Hoehn & Yahr steg ≥3
  • Atypisk eller sekundär parkinsonism
  • Patient som för närvarande använder L-dopa, dopaminagonist (DA) eller annan medicin mot Parkinsons sjukdom (PD) vid baslinjen
  • Centralt verkande dopaminerga medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tolkapon, budipin, neuroleptika som tas inom de 28 dagarna före baslinjebesöket
  • Historia om djup hjärnstimulering
  • Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom/hjärtsvikt under de senaste 3 åren
  • Historia om upprepade fall
  • Historien om sulfitkänslighet
  • Arteriell hypotoni
  • Stroke eller en övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare eller aktuell behandling med rotigotin (när som helst)
  • Diagnos av demens enligt Diagnostic and Statistic Manual (DSM)-IV-Revided
  • Mini Mental State Examination (MMSE) totalpoäng <24 vid screeningbesök
  • Historia om psykos
  • Kliniskt relevant leverdysfunktion och/eller transaminasnivåer 5+ gånger högre än det övre normalvärdet
  • Experimentella behandlingar inom de föregående 3 månaderna
  • Historik av drog- eller alkoholberoende
  • Dålig efterlevnad av behandlingen
  • Oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotigotin
80 patienter med sen debuterande PD är randomiserade i 2 parallella grupper, ratio 1:1.
Läkemedel: Rotigotin
depotplåster
Andra namn:
  • Neupro
Placebo-jämförare: Placebo
80 patienter med sen debuterande PD är randomiserade i 2 parallella grupper, ratio 1:1.
Läkemedel: Placebo
depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av svarspersoner på behandling (*) i motoriska (del III) och aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (del II) komponenter i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vid besök 4 och 6
Tidsram: M2

(*) Behandlingssvarare är en patient som har minst 20 % minskning av summan av poäng (del II och III) från delsumman för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) från baslinjen till slutet av underhållsfasen i normalitetens riktning.

Resultatet kommer att värderas på månad 2 och månad 4
M2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande på behandling i sömnkvalitet i relation till Parkinsons sjukdom Sleep Scale-2 (PDSS) vid besök 4 och 6
Tidsram: M2
(*) Behandlingssvarare är en patient som har minst 20 % minskning av summan av poäng (del II och III) från delsumman för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) från baslinjen till slutet av underhållsfasen i normalitetsriktningen Utfallet kommer att värderas på månad 2 och månad 4
M2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling i humör i förhållande till Geriatric Depression Scale (GDS) vid besök 4 och 6
Tidsram: M2

(*) Behandlingssvarare är en patient som har minst 20 % minskning av summan av poäng (del II och III) från delsumman för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) från baslinjen till slutet av underhållsfasen i normalitetens riktning.

Resultatet kommer att värderas på månad 2 och månad 4
M2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Utredare

  • Studiestol: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera