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Utilisation possible de la rotigotine chez les sujets de 70 ans et plus présentant une maladie d'apparition tardive (PARROT)

22 janvier 2016 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Maladie de Parkinson à début tardif chez les sujets de 70 ans et plus : utilisation possible de la rotigotine

Cet essai exploratoire comblera un manque de données médicales pour la rotigotine, un agoniste de la dopamine, car jusqu'à présent aucune donnée sur la population âgée n'est disponible.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rotigotine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) d'apparition tardive, commençant à l'âge de 70 ans ou plus, sur les symptômes moteurs.

Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rotigotine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) tardive, à partir de 70 ans ou plus, sur des symptômes non moteurs sélectionnés : qualité du sommeil ; dépression; Fonction cognitive.

Sujets ≥ 70 ans, avec un diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) basé sur la présence d'au moins deux des trois caractéristiques cardinales (bradykinésie, tremblement au repos, rigidité), dans les 12 mois suivant le diagnostic et pas plus de 12 mois depuis le début du diagnostic, et pour qui le médecin traitant n'est pas sûr de commencer ou non un traitement.

Mesure des résultats : Pourcentage de répondeurs au traitement dans les composantes motrices (partie III) et activités de la vie quotidienne (AVQ) (partie II) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) lors des visites 4 et 6 ; Pourcentage de répondeurs au traitement dans la qualité du sommeil par rapport à l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)-2 lors des visites 4 et 6 ; Répondeurs au traitement dans l'humeur par rapport à l'échelle de dépression gériatrique (GDS) aux visites 4 et 6.

Étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo : 80 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) tardive sont randomisés en 2 groupes parallèles, ratio 1:1.

Un groupe sera traité avec la rotigotine et un groupe sera traité avec un placebo, pendant 12 semaines après la titration.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement est titré jusqu'à la dose optimale (celle à laquelle l'investigateur et le sujet ont estimé que les troubles moteurs et non moteurs sont correctement contrôlés), en commençant à 2 mg/24 h et en augmentant par paliers hebdomadaires de 2 mg/24 h jusqu'à un maximum de 8 mg /24 h. La dose est maintenue à la dose optimale ou maximale pendant une période de 8 semaines (période d'entretien).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Italie, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Italie, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Italie, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Italie, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Italie, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italie, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Italie, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥70 ans
  • Maladie de Parkinson (MP) idiopathique confirmée par au moins deux des signes suivants : tremblement de repos, bradykinésie, rigidité
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) au cours des 12 derniers mois et apparition des symptômes dans les 12 mois suivant le diagnostic
  • Stade de la maladie I ou II selon l'échelle de Hoehn et Yahr
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Durée de la maladie supérieure à 12 mois depuis le diagnostic et/ou durée des symptômes au moment du diagnostic supérieure à 12 mois
  • Stade Hoehn & Yahr ≥3
  • Parkinsonisme atypique ou secondaire
  • Patient prenant actuellement de la L-dopa, un agoniste de la dopamine (DA) ou un autre médicament contre la maladie de Parkinson (MP) au départ
  • Agents dopaminergiques à action centrale, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tolcapone, budipine, neuroleptiques pris dans les 28 jours précédant la visite de référence
  • Antécédents de stimulation cérébrale profonde
  • Antécédents de maladie cardiaque grave/insuffisance cardiaque au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de chutes à répétition
  • Antécédents de sensibilité aux sulfites
  • Hypotension artérielle
  • AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois
  • Traitement antérieur ou actuel par rotigotine (à tout moment)
  • Diagnostic de démence selon le Diagnostic and Statistic Manual (DSM)-IV-Revised
  • Score total au mini examen de l'état mental (MMSE) < 24 lors de la visite de dépistage
  • Antécédents de psychose
  • Dysfonctionnement hépatique cliniquement pertinent et/ou taux de transaminases 5 fois et plus supérieurs à la valeur normale supérieure
  • Traitements expérimentaux dans les 3 mois précédents
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Mauvaise observance du traitement
  • Incapacité à respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotigotine
80 patients avec une MP tardive sont randomisés en 2 groupes parallèles, ratio 1:1.
Médicament: Rotigotine
dispositif transdermique
Autres noms:
  • Neupro
Comparateur placebo: Placebo
80 patients avec une MP tardive sont randomisés en 2 groupes parallèles, ratio 1:1.
Médicament: Placebo
dispositif transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement (*) dans les composantes motrices (partie III) et activités de la vie quotidienne (AVQ) (partie II) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) aux visites 4 et 6
Délai: M2

(*) Le répondeur au traitement est un sujet qui présente une diminution d'au moins 20 % de la somme des scores (parties II et III) du sous-total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre le départ et la fin de la phase d'entretien dans le sens de la normalité.

Le résultat sera évalué le mois 2 et le mois 4
M2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement dans la qualité du sommeil par rapport à l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS) aux visites 4 et 6
Délai: M2
(*) Le répondeur au traitement est un sujet qui présente une diminution d'au moins 20 % de la somme des scores (parties II et III) du sous-total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre le départ et la fin de la phase d'entretien dans le direction de la normalité Le résultat sera évalué au mois 2 et au mois 4
M2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs au traitement de l'humeur par rapport à l'échelle de dépression gériatrique (GDS) aux visites 4 et 6
Délai: M2

(*) Le répondeur au traitement est un sujet qui présente une diminution d'au moins 20 % de la somme des scores (parties II et III) du sous-total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre le départ et la fin de la phase d'entretien dans le sens de la normalité.

Le résultat sera évalué le mois 2 et le mois 4
M2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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