罗替高汀可能用于 70 岁及以上的晚发受试者 (PARROT)
70 岁及以上受试者的迟发性帕金森病：可能使用罗替高汀
这项探索性试验将填补多巴胺激动剂罗替高汀的医学数据空白，因为到目前为止还没有关于老年人口的数据。
主要目的：评估罗替高汀对晚发帕金森病 (PD) 患者的疗效和安全性，这些患者从 70 岁或以后开始出现运动症状。
次要目标：评估罗替高汀对晚发性帕金森病 (PD) 患者的疗效和安全性，从 70 岁或以后开始，针对选定的非运动症状：睡眠质量；沮丧;认知功能。
受试者年龄≥70 岁，根据三个主要特征（运动迟缓、静息性震颤、强直）中至少两个的存在诊断为帕金森病 (PD)，诊断后 12 个月内且从发病到诊断不超过 12 个月，对于哪些人，护理医生不确定是否开始治疗。
结果测量：第 4 次和第 6 次访问时对统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的运动（第三部分）和日常生活活动（ADL）（第二部分）组成部分的治疗有反应的百分比；第 4 次和第 6 次就诊时与帕金森病睡眠量表 (PDSS)-2 相关的睡眠质量治疗有反应者的百分比；在第 4 次和第 6 次就诊时对与老年抑郁量表 (GDS) 相关的情绪治疗有反应。
探索性、随机、双盲、安慰剂对照研究：将 80 名迟发性帕金森病 (PD) 患者随机分为 2 个平行组，比例为 1:1。
一组将接受罗替高汀治疗，一组将接受安慰剂治疗，滴定后持续 12 周。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Brindisi、意大利、72100
- Ospedale "A. Perrino"
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Foggia、意大利、71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
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Foggia、意大利、71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
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Lecce、意大利、73100
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
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Andria-Barletta-Trani
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Andria、Andria-Barletta-Trani、意大利、76123
- Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti、Bari、意大利、70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Monopoli、Bari、意大利、70043
- Ospedale S. Giacomo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Lecce
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Casarano、Lecce、意大利、73042
- Ospedale Francesco Ferrari
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Tricase、Lecce、意大利、73039
- A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 特发性帕金森病 (PD) 至少有以下两个体征：静息性震颤、运动迟缓、强直
- 在过去 12 个月内诊断出帕金森病 (PD) 并在诊断后 12 个月内出现症状
- 根据 Hoehn 和 Yahr 量表的 I 或 II 期疾病
- 提供书面知情同意书的能力
- 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 自诊断后疾病持续时间超过 12 个月和/或诊断时症状持续时间超过 12 个月
- Hoehn & Yahr 阶段≥3
- 非典型或继发性帕金森病
- 目前在基线时服用左旋多巴、多巴胺激动剂 (DA) 或其他帕金森病 (PD) 药物的患者
- 基线访视前 28 天内服用的中枢多巴胺能药物、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、托卡朋、布地平、抗精神病药
- 深部脑刺激的历史
- 最近3年有严重心脏病/心力衰竭病史
- 反复跌倒史
- 亚硫酸盐敏感性史
- 动脉低血压
- 最近 12 个月内中风或短暂性脑缺血发作
- 以前或目前接受过罗替高汀治疗（任何时间）
- 根据诊断和统计手册 (DSM)-IV-修订版诊断痴呆症
- 筛选访问时的简易精神状态检查 (MMSE) 总分 <24
- 精神病史
- 临床相关的肝功能障碍和/或转氨酶水平高于正常值上限 5 倍以上
- 前3个月内的实验治疗
- 药物或酒精依赖史
- 治疗依从性差
- 无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗替高汀
80 名迟发性 PD 患者随机分为 2 个平行组，比例为 1:1。
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透皮贴剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
80 名迟发性 PD 患者随机分为 2 个平行组，比例为 1:1。
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透皮贴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 和第 6 次访视时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的运动（第三部分）和日常生活活动（ADL）（第二部分）部分对治疗（*）有反应的百分比
大体时间：M2
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(*) 对治疗有反应的受试者从基线到维持阶段结束时，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 小计的分数总和（第二部分和第三部分）至少下降了 20%常态的方向。 结果将在第 2 个月和第 4 个月进行评估 |
M2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 次和第 6 次就诊时，与帕金森病睡眠量表 2 (PDSS) 相关的睡眠质量治疗有反应者的百分比
大体时间：M2
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(*) 对治疗有反应者是指从基线到维持阶段结束，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 小计总分（第二部分和第三部分）至少下降 20% 的受试者正常方向 结果将在第 2 个月和第 4 个月进行评估
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M2
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 次和第 6 次就诊时对与老年抑郁量表 (GDS) 相关的情绪治疗有反应
大体时间：M2
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(*) 对治疗有反应的受试者从基线到维持阶段结束时，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 小计的分数总和（第二部分和第三部分）至少下降了 20%常态的方向。 结果将在第 2 个月和第 4 个月进行评估 |
M2
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Giancarlo Logroscino, Prof、A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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