Možné použití rotigotinu u pacientů ve věku 70 let a starších s pozdním nástupem onemocnění (PARROT)
Pozdní nástup Parkinsonovy choroby u pacientů ve věku 70 let a starších: Možné použití rotigotinu
Tato výzkumná studie naplní mezeru v lékařských údajích pro dopamin-agonistu rotigotinu, protože zatím nejsou k dispozici žádné údaje o starší populaci.
Primární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost rotigotinu u pacientů s pozdním nástupem Parkinsonovy choroby (PD), počínaje ve věku 70 let nebo později, na motorické symptomy.
Sekundární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost rotigotinu u pacientů s pozdním nástupem Parkinsonovy choroby (PD), počínaje ve věku 70 let nebo později, na vybraných nemotorických symptomech: kvalita spánku; Deprese; kognitivní funkce.
Subjekty ≥ 70 let s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD) na základě přítomnosti alespoň dvou ze tří hlavních rysů (bradykineze, klidový třes, rigidita), během 12 měsíců od diagnózy a ne déle než 12 měsíců od začátku do diagnózy, a u kterých si ošetřující lékař není jistý, zda zahájit či nezahájit léčbu.
Měření výsledku: Procento respondentů na léčbu v motorických (část III) a činnostech každodenního života (ADL) (část II) součástí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) při návštěvě 4 a 6; Procento respondentů na léčbu v kvalitě spánku ve vztahu ke škále spánku Parkinsonovy choroby (PDSS)-2 při návštěvě 4 a 6; Respondenti na léčbu v náladě ve vztahu ke škále geriatrické deprese (GDS) při návštěvě 4 a 6.
Explorativní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie: 80 pacientů s pozdním nástupem Parkinsonovy choroby (PD) je randomizováno do 2 paralelních skupin, poměr 1:1.
Jedna skupina bude léčena rotigotinem a jedna skupina bude léčena placebem po dobu 12 týdnů po titraci.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
-
Foggia, Itálie, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
-
Foggia, Itálie, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
-
Lecce, Itálie, 73100
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
-
-
Andria-Barletta-Trani
-
Andria, Andria-Barletta-Trani, Itálie, 76123
- Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Monopoli, Bari, Itálie, 70043
- Ospedale S. Giacomo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Itálie, 73042
- Ospedale Francesco Ferrari
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥70 let
- Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) potvrzená alespoň dvěma z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita
- Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) během posledních 12 měsíců a nástup příznaků během 12 měsíců od diagnózy
- Fáze onemocnění I nebo II podle Hoehnovy a Yahrovy škály
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Trvání onemocnění déle než 12 měsíců od diagnózy a/nebo trvání příznaků při diagnóze déle než 12 měsíců
- Stádium Hoehn & Yahr ≥3
- Atypický nebo sekundární parkinsonismus
- Pacient v současné době užívající L-dopa, agonista dopaminu (DA) nebo jiné léky na Parkinsonovu chorobu (PD) na začátku léčby
- Centrálně působící dopaminergní látky, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tolkapon, budipin, neuroleptika užívaná během 28 dnů před základní návštěvou
- Historie hluboké mozkové stimulace
- Těžké srdeční onemocnění/srdeční selhání v anamnéze v posledních 3 letech
- Historie opakovaných pádů
- Historie citlivosti na siřičitany
- Arteriální hypotenze
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka během posledních 12 měsíců
- Předchozí nebo současná léčba rotigotinem (kdykoli)
- Diagnostika demence podle Diagnostic and Statistic Manual (DSM)-IV-Revised
- Celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <24 při screeningové návštěvě
- Historie psychózy
- Klinicky relevantní jaterní dysfunkce a/nebo hladiny transamináz 5+krát vyšší než horní normální hodnota
- Experimentální léčba během předchozích 3 měsíců
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
- Špatná kompliance s léčbou
- Neschopnost dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin
80 pacientů s pozdním nástupem PD je randomizováno do 2 paralelních skupin, poměr 1:1.
|
transdermální náplast
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
80 pacientů s pozdním nástupem PD je randomizováno do 2 paralelních skupin, poměr 1:1.
|
transdermální náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na léčbu (*) v motorických (část III) a činnostech každodenního života (ADL) (část II) součástí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) při návštěvě 4 a 6
Časové okno: M2
|
(*) Reagujícím na léčbu je subjekt, který má alespoň 20% pokles součtu skóre (části II a III) z mezisoučtu Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozího stavu do konce udržovací fáze v směr normality. Výsledek bude vyhodnocen ve 2. a 4. měsíci |
M2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na léčbu v kvalitě spánku ve vztahu k Parkinsonově chorobě Sleep Scale-2 (PDSS) při návštěvě 4 a 6
Časové okno: M2
|
(*) Reagujícím na léčbu je subjekt, který má alespoň 20% pokles součtu skóre (části II a III) z mezisoučtu Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozího stavu do konce udržovací fáze v směr normality Výsledek bude oceněn ve 2. a 4. měsíci
|
M2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti na léčbu v náladě ve vztahu ke stupnici geriatrické deprese (GDS) při návštěvě 4 a 6
Časové okno: M2
|
(*) Reagujícím na léčbu je subjekt, který má alespoň 20% pokles součtu skóre (části II a III) z mezisoučtu Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozího stavu do konce udržovací fáze v směr normality. Výsledek bude vyhodnocen ve 2. a 4. měsíci |
M2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- EudraCT Number: 2013-000827-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .