Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotigotin lehetséges alkalmazása 70 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a betegség későn jelentkezett (PARROT)

2016. január 22. frissítette: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Késői kezdetű Parkinson-kór 70 éves vagy annál idősebb személyeknél: a rotigotin lehetséges alkalmazása

Ez a feltáró kísérlet orvosi adatok hiányát pótolja a dopamin-agonista rotigotinnal kapcsolatban, mivel ez idáig nem állnak rendelkezésre adatok az idős populációról.

Elsődleges cél: A rotigotin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése késői Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, 70 éves kortól vagy később, motoros tünetekre.

Másodlagos célkitűzés: A rotigotin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése késői Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, 70 éves kortól vagy később, kiválasztott nem motoros tünetek esetén: alvásminőség; depresszió; kognitív funkció.

70 évesnél idősebb alanyok, akiknél Parkinson-kórt (PD) diagnosztizáltak a három fő jellemző közül legalább kettő (bradikinézia, nyugalmi remegés, merevség) megléte alapján, a diagnózistól számított 12 hónapon belül, és legfeljebb 12 hónapon belül a kezdettől a diagnózisig, és akiknél a gondozó orvos bizonytalan abban, hogy elkezdje-e a kezelést vagy sem.

Eredménymérés: Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros (III. rész) és a mindennapi élet tevékenységei (ADL) (II. rész) komponenseinek kezelésére reagálók százalékos aránya a 4. és 6. vizit alkalmával; A kezelésre reagálók százalékos aránya az alvásminőség tekintetében a Parkinson-kór alvási skálájához (PDSS)-2 viszonyítva a 4. és 6. viziten; A kezelésre a 4. és 6. viziten a Geriatric Depresszió Skála (GDS) viszonylatában hangulatban reagálnak.

Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat: 80 késői Parkinson-kórban (PD) szenvedő beteget randomizáltak 2 párhuzamos csoportba, 1:1 arányban.

Egy csoportot rotigotinnal, egy csoportot placebóval kezelnek a titrálás után 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelést az optimális dózisra titrálják (az, amelynél a vizsgáló és a vizsgálati alany úgy érezte, hogy a motoros és nem motoros károsodás megfelelően kontrollált), 2 mg/24 óra dózistól kezdve, és heti 2 mg/24 órás lépésekkel növelve maximum 8 mg-ig. /24 óra. Az adagot az optimális vagy maximális dózisban tartják 8 hétig (fenntartó időszak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Olaszország, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Olaszország, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Olaszország, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Olaszország, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥70 év
  • Az idiopátiás Parkinson-kórt (PD) a következő jelek közül legalább kettő igazolja: nyugalmi tremor, bradykinesia, merevség
  • Parkinson-kór (PD) diagnózisa az elmúlt 12 hónapon belül, és a tünetek megjelenése a diagnózistól számított 12 hónapon belül
  • A betegség I. vagy II. stádiuma a Hoehn és Yahr-skála szerint
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A betegség időtartama több mint 12 hónap a diagnózis óta és/vagy a tünetek fennállása a diagnózis időpontjában több mint 12 hónap
  • Hoehn & Yahr szakasz ≥3
  • Atipikus vagy másodlagos parkinsonizmus
  • A beteg jelenleg L-dopát, dopamin agonistát (DA) vagy más Parkinson-kór (PD) gyógyszert szed a kiinduláskor
  • Centrálisan ható dopaminerg szerek, monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k), tolkapon, budipin, neuroleptikumok, amelyeket a kiindulási vizitet megelőző 28 napon belül vettek be
  • A mély agyi stimuláció története
  • Súlyos szívbetegség/szívelégtelenség anamnézisében az elmúlt 3 évben
  • Az ismételt esések története
  • A szulfitérzékenység története
  • Artériás hipotenzió
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 12 hónapban
  • Korábbi vagy jelenlegi rotigotin-kezelés (bármikor)
  • A demencia diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) IV-Revised szerint
  • Mini Mental State Examination (MMSE) összpontszáma <24 a szűrővizsgálaton
  • A pszichózis története
  • Klinikailag jelentős májműködési zavar és/vagy a transzaminázszintek 5+-szor magasabbak, mint a felső normálérték
  • Kísérleti kezelések az előzmény 3 hónapon belül
  • A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
  • Rossz megfelelés a kezelésnek
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotigotin
80 késői PD-ben szenvedő beteget randomizáltak 2 párhuzamos csoportba, 1:1 arányban.
Drog: Rotigotin
transzdermális tapasz
Más nevek:
  • Neupro
Placebo Comparator: Placebo
80 késői PD-ben szenvedő beteget randomizáltak 2 párhuzamos csoportba, 1:1 arányban.
Drog: Placebo
transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálók százalékos aránya (*) a motoros (III. rész) és a mindennapi élettevékenységek (ADL) (II. rész) összetevőiben az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 4. és 6. vizitben
Időkeret: M2

(*) A kezelésre reagáló alany az a vizsgálati alany, akinek a pontszámok összege (II. és III. rész) legalább 20%-kal csökkent az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) részösszegéhez képest a kiindulási állapottól a fenntartó fázis végéig. a normalitás iránya.

Az eredményt a 2. és a 4. hónapban értékelik
M2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálók százalékos aránya az alvásminőség tekintetében a Parkinson-kór 2-es alvási skálájához (PDSS) viszonyítva a 4. és 6. viziten
Időkeret: M2
(*) A kezelésre reagáló alany az a vizsgálati alany, akinek a pontszámok összege (II. és III. rész) legalább 20%-kal csökkent az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) részösszegéhez képest a kiindulási állapottól a fenntartó fázis végéig. a normalitás iránya Az eredményt a 2. és a 4. hónapban értékelik
M2

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre a 4-es és 6-os viziten a Geriatric Depresszió Skála (GDS) viszonylatában hangulatban reagáltak
Időkeret: M2

(*) A kezelésre reagáló alany az a vizsgálati alany, akinek a pontszámok összege (II. és III. rész) legalább 20%-kal csökkent az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) részösszegéhez képest a kiindulási állapottól a fenntartó fázis végéig. a normalitás iránya.

Az eredményt a 2. és a 4. hónapban értékelik
M2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel