Posible uso de rotigotina en sujetos de 70 años o más con aparición tardía de la enfermedad (PARROT)
Enfermedad de Parkinson de aparición tardía en sujetos de 70 años o más: posible uso de rotigotina
Este ensayo exploratorio colmará un vacío de datos médicos para el agonista de la dopamina rotigotina, ya que hasta el momento no hay datos disponibles sobre la población de edad avanzada.
Objetivo primario: Evaluar la eficacia y la seguridad de la rotigotina en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) de inicio tardío, a partir de los 70 años de edad, sobre síntomas motores.
Objetivo secundario: Evaluar la eficacia y la seguridad de la rotigotina en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) de inicio tardío, a partir de los 70 años de edad, sobre síntomas no motores seleccionados: calidad del sueño; depresión; función cognitiva.
Sujetos ≥70 años, con diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) basado en la presencia de al menos dos de las tres características cardinales (bradicinesia, temblor en reposo, rigidez), dentro de los 12 meses desde el diagnóstico y no más de 12 meses desde el inicio hasta el diagnóstico, y para quienes el médico tratante no está seguro de si iniciar o no el tratamiento.
Medida de resultado: Porcentaje de respondedores al tratamiento en los componentes motor (parte III) y Actividades de la vida diaria (ADL) (parte II) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la visita 4 y 6; Porcentaje de Respondedores al tratamiento en la calidad del sueño en relación con la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS)-2 en la visita 4 y 6; Respondedores al tratamiento en el estado de ánimo en relación con la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) en la visita 4 y 6.
Estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: 80 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) de inicio tardío se aleatorizan en 2 grupos paralelos, proporción 1:1.
Un grupo será tratado con rotigotina y un grupo será tratado con placebo, durante 12 semanas después de la titulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
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Foggia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
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Foggia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
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Lecce, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
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Andria-Barletta-Trani
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Andria, Andria-Barletta-Trani, Italia, 76123
- Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Monopoli, Bari, Italia, 70043
- Ospedale S. Giacomo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Lecce
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Casarano, Lecce, Italia, 73042
- Ospedale Francesco Ferrari
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Enfermedad de Parkinson idiopática (EP) confirmada por al menos dos de los siguientes signos: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) en los últimos 12 meses y aparición de síntomas en los 12 meses posteriores al diagnóstico
- Estadio I o II de la enfermedad según la escala de Hoehn y Yahr
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad de más de 12 meses desde el diagnóstico y/o duración de los síntomas en el momento del diagnóstico durante más de 12 meses
- Estadio Hoehn & Yahr ≥3
- Parkinsonismo atípico o secundario
- Paciente que actualmente toma L-dopa, agonista de la dopamina (DA) u otro medicamento para la enfermedad de Parkinson (EP) al inicio del estudio
- Agentes dopaminérgicos de acción central, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tolcapona, budipina, neurolépticos tomados dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial
- Historia de la estimulación cerebral profunda
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave/insuficiencia cardíaca en los últimos 3 años
- Historia de caídas repetidas
- Historia de la sensibilidad al sulfito
- Hipotensión arterial
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
- Tratamiento anterior o actual con rotigotina (en cualquier momento)
- Diagnóstico de demencia según el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV-Revisado
- Puntuación total del Mini examen del estado mental (MMSE) <24 en la visita de selección
- Historia de la psicosis
- Disfunción hepática clínicamente relevante y/o niveles de transaminasas 5+ veces superiores al valor normal superior
- Tratamientos experimentales en el antecedente 3 meses
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Pobre cumplimiento del tratamiento.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotigotina
Se aleatorizan 80 pacientes con EP de inicio tardío en 2 grupos paralelos, proporción 1:1.
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parche transdérmico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se aleatorizan 80 pacientes con EP de inicio tardío en 2 grupos paralelos, proporción 1:1.
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parche transdérmico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores al tratamiento (*) en los componentes motor (parte III) y Actividades de la vida diaria (AVD) (parte II) de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la visita 4 y 6
Periodo de tiempo: M2
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(*) Respondedor al tratamiento es un sujeto que tiene al menos una disminución del 20 % en la suma de las puntuaciones (partes II y III) del subtotal de la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento en el dirección de la normalidad. El resultado se valorará en el Mes 2 y el Mes 4 |
M2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Respondedores al tratamiento en la calidad del sueño en relación con la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS) en la visita 4 y 6
Periodo de tiempo: M2
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(*) Respondedor al tratamiento es un sujeto que tiene al menos una disminución del 20 % en la suma de las puntuaciones (partes II y III) del subtotal de la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento en el dirección de la normalidad El resultado se valorará en el Mes 2 y el Mes 4
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M2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores al tratamiento en el estado de ánimo en relación con la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) en la visita 4 y 6
Periodo de tiempo: M2
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(*) Respondedor al tratamiento es un sujeto que tiene al menos una disminución del 20 % en la suma de las puntuaciones (partes II y III) del subtotal de la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento en el dirección de la normalidad. El resultado se valorará en el Mes 2 y el Mes 4 |
M2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT Number: 2013-000827-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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