Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможное использование ротиготина у субъектов 70 лет и старше с поздним началом заболевания (PARROT)

22 января 2016 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Болезнь Паркинсона с поздним началом у субъектов 70 лет и старше: возможное использование ротиготина

Это предварительное исследование заполнит пробел в медицинских данных по агонисту дофамина ротиготину, поскольку до сих пор нет данных о пожилом населении.

Основная цель: оценить эффективность и безопасность ротиготина у пациентов с поздним началом болезни Паркинсона (БП), начиная с 70 лет и старше, при двигательных симптомах.

Вторичная цель: оценить эффективность и безопасность ротиготина у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с поздним началом, начиная с 70 лет и старше, при отдельных немоторных симптомах: качество сна; депрессия; когнитивные функции.

Субъекты ≥70 лет с диагнозом болезни Паркинсона (БП) на основании наличия по крайней мере двух из трех основных признаков (брадикинезия, тремор покоя, ригидность) в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза и не более 12 месяцев с момента постановки диагноза, и для которых лечащий врач не уверен, следует ли начинать лечение.

Измерение исхода: процент ответивших на лечение двигательных (часть III) и повседневной активности (ADL) (часть II) компонентов Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) при посещении 4 и 6; Процент ответивших на лечение в отношении качества сна по шкале сна при болезни Паркинсона (PDSS)-2 при посещении 4 и 6; Отвечающие на лечение в настроении по шкале гериатрической депрессии (GDS) на визите 4 и 6.

Поисковое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование: 80 пациентов с поздним началом болезни Паркинсона (БП) рандомизированы в 2 параллельные группы в соотношении 1:1.

Одна группа будет лечиться ротиготином, а другая группа будет лечиться плацебо в течение 12 недель после титрования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение титруют до оптимальной дозы (та, при которой исследователь и субъект считают, что моторные и немоторные нарушения адекватно контролируются), начиная с 2 мг/24 ч и увеличивая еженедельно на 2 мг/24 ч до максимальной дозы 8 мг. /24 часа. Дозу поддерживают на уровне оптимальной или максимальной дозы в течение 8-недельного периода (поддерживающий период).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Италия, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Италия, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Италия, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Италия, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Италия, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Италия, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Италия, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥70 лет
  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), подтвержденная как минимум двумя из следующих признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность.
  • Диагноз болезни Паркинсона (БП) в течение последних 12 месяцев и появление симптомов в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза
  • Стадия заболевания I или II по шкале Хена и Яра.
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Длительность заболевания более 12 мес с момента постановки диагноза и/или продолжительность симптомов на момент постановки диагноза более 12 мес.
  • Hoehn & Yahr стадия ≥3
  • Атипичный или вторичный паркинсонизм
  • Пациент, который в настоящее время принимает леводопу, агонисты дофамина (ДА) или другие лекарства от болезни Паркинсона (БП) на исходном уровне
  • Дофаминергические препараты центрального действия, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), толкапон, будипин, нейролептики, принимаемые в течение 28 дней, предшествующих исходному визиту
  • История глубокой стимуляции мозга
  • Тяжелые заболевания сердца/сердечная недостаточность в анамнезе за последние 3 года
  • История неоднократных падений
  • История чувствительности к сульфиту
  • Артериальная гипотензия
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев
  • Предшествующее или текущее лечение ротиготином (в любое время)
  • Диагностика деменции в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM)-IV-Revised
  • Суммарный балл по мини-тесту психического состояния (MMSE) <24 на скрининговом визите
  • История психоза
  • Клинически значимая дисфункция печени и/или уровни трансаминаз в 5+ раз выше верхней границы нормы
  • Экспериментальное лечение в течение предшествующих 3 месяцев
  • История наркотической или алкогольной зависимости
  • Плохая приверженность лечению
  • Неспособность соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротиготин
80 пациентов с поздним началом БП рандомизированы в 2 параллельные группы в соотношении 1:1.
Лекарство: Ротиготин
трансдермальный пластырь
Другие имена:
  • Нойпро
Плацебо Компаратор: Плацебо
80 пациентов с поздним началом БП рандомизированы в 2 параллельные группы в соотношении 1:1.
Лекарство: Плацебо
трансдермальный пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение (*) по двигательным (часть III) и повседневным действиям (ADL) (часть II) компонентов Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) на визите 4 и 6
Временное ограничение: М2

(*) Ответившим на лечение является субъект, у которого наблюдается снижение суммы баллов (части II и III) по меньшей мере на 20% по промежуточной сумме Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) от исходного уровня до конца поддерживающей фазы в направление нормальности.

Результат будет оцениваться во 2-м и 4-м месяцах.
М2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение в отношении качества сна по шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS) при посещении 4 и 6
Временное ограничение: М2
(*) Ответившим на лечение является субъект, у которого наблюдается снижение суммы баллов (части II и III) по меньшей мере на 20% по промежуточной сумме Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) от исходного уровня до конца поддерживающей фазы в направление нормальности Результат будет оцениваться на 2-м и 4-м месяцах.
М2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответившие на лечение в настроении по шкале гериатрической депрессии (GDS) на визите 4 и 6
Временное ограничение: М2

(*) Ответившим на лечение является субъект, у которого наблюдается снижение суммы баллов (части II и III) по меньшей мере на 20% по промежуточной сумме Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) от исходного уровня до конца поддерживающей фазы в направление нормальности.

Результат будет оцениваться во 2-м и 4-м месяцах.
М2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Следователи

  • Учебный стул: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться