Rotigotiinin mahdollinen käyttö 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla sairaus alkaa myöhään (PARROT)
Myöhään alkanut Parkinsonin tauti 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä: Rotigotiinin mahdollinen käyttö
Tämä tutkiva tutkimus täyttää lääketieteellisen tiedon puutteen dopamiiniagonisti rotigotiinista, koska toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja iäkkäästä väestöstä.
Ensisijainen tavoite: Arvioida rotigotiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on myöhään alkanut Parkinsonin tauti (PD) alkaen 70-vuotiaasta tai myöhemmin motorisista oireista.
Toissijainen tavoite: Arvioida rotigotiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on myöhään alkanut Parkinsonin tauti (PD), alkaen 70-vuotiaasta tai myöhemmin, valituissa ei-motorisissa oireissa: unen laatu; masennus; kognitiivinen toiminta.
≥70-vuotiaat henkilöt, joilla Parkinsonin taudin diagnoosi perustuu vähintään kahteen kolmesta pääpiirteestä (bradykinesia, lepovapina, jäykkyys), 12 kuukauden kuluessa diagnoosista ja enintään 12 kuukauden kuluttua diagnoosin alkamisesta, ja joiden osalta hoitava lääkäri on epävarma hoidon aloittamisesta vai ei.
Tuloksen mittaus: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) motorisiin (osa III) ja päivittäisen elämän toiminnan (ADL) (osa II) hoitoon reagoineiden prosenttiosuus käynnillä 4 ja 6; Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus unen laadun suhteen suhteessa Parkinsonin taudin uniasteikkoon (PDSS)-2 käynnillä 4 ja 6; Hoitoon reagoivat mielialalla suhteessa Geriatric Depression Scaleen (GDS) käynnillä 4 ja 6.
Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus: 80 potilasta, joilla on myöhään alkava Parkinsonin tauti (PD), satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, suhde 1:1.
Yhtä ryhmää hoidetaan rotigotiinilla ja yhtä ryhmää lumelääkettä 12 viikon ajan titrauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
-
Foggia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
-
Foggia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
-
Lecce, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
-
-
Andria-Barletta-Trani
-
Andria, Andria-Barletta-Trani, Italia, 76123
- Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Monopoli, Bari, Italia, 70043
- Ospedale S. Giacomo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italia, 73042
- Ospedale Francesco Ferrari
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jonka vahvistaa vähintään kaksi seuraavista oireista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys
- Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana ja oireiden alkaminen 12 kuukauden sisällä diagnoosista
- Taudin vaihe I tai II Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin kesto yli 12 kuukautta diagnoosista ja/tai oireiden kesto diagnoosin yhteydessä yli 12 kuukautta
- Hoehn & Yahr vaihe ≥3
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- Potilas käyttää tällä hetkellä L-dopaa, dopamiiniagonistia (DA) tai muuta Parkinsonin taudin (PD) lääkitystä lähtötilanteessa
- Sentraalisesti vaikuttavat dopaminergiset aineet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), tolkaponi, budipiini, neuroleptit, jotka on otettu 28 vuorokauden sisällä ennen käyntiä
- Syvän aivojen stimulaation historia
- Aiempi vakava sydänsairaus/sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 vuoden aikana
- Toistuvien kaatumisten historia
- Sulfiittiherkkyyden historia
- Valtimoverenpaine
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen hoito rotigotiinilla (milloin tahansa)
- Dementian diagnoosi Diagnostic and Statistic Manual (DSM)-IV-Revised mukaisesti
- Mini Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä <24 seulontakäynnillä
- Psykoosin historia
- Kliinisesti merkityksellinen maksan toimintahäiriö ja/tai transaminaasitasot yli 5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläarvon
- Kokeelliset hoidot edeltävän 3 kuukauden sisällä
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- Huono hoitojen noudattaminen
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
80 potilasta, joilla on myöhään alkava PD, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, suhde 1:1.
|
depotlaastari
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
80 potilasta, joilla on myöhään alkava PD, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, suhde 1:1.
|
depotlaastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus (*) motorisissa (osa III) ja päivittäisen elämän aktiivisuuksissa (ADL) (osa II) Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) käynnillä 4 ja 6
Aikaikkuna: M2
|
(*) Hoitoon vastaaja on henkilö, jonka pistemäärät (osat II ja III) laskevat vähintään 20 % Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) välisummasta lähtötasosta ylläpitovaiheen loppuun. normaalin suuntaan. Tulos arvostetaan kuukaudella 2 ja kuukaudella 4 |
M2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus unenlaadussa suhteessa Parkinsonin taudin uniasteikkoon 2 (PDSS) käynnillä 4 ja 6
Aikaikkuna: M2
|
(*) Hoitoon vastaaja on henkilö, jonka pistemäärät (osat II ja III) laskevat vähintään 20 % Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) välisummasta lähtötasosta ylläpitovaiheen loppuun. Normaalin suunta Tulos arvostetaan kuukaudella 2 ja kuukaudella 4
|
M2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineet mielialalla suhteessa geriatriseen masennusasteikkoon (GDS) käynnillä 4 ja 6
Aikaikkuna: M2
|
(*) Hoitoon vastaaja on henkilö, jonka pistemäärät (osat II ja III) laskevat vähintään 20 % Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) välisummasta lähtötasosta ylläpitovaiheen loppuun. normaalin suuntaan. Tulos arvostetaan kuukaudella 2 ja kuukaudella 4 |
M2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Number: 2013-000827-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .