魚油と心臓血管の準最適な健康状態
2017年1月1日 更新者：Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital
リスクと予防の研究: 予防戦略の最適化と心血管リスクが高く、健康状態が最適ではない被験者における n-3 脂肪酸の有効性の評価
この研究の目的は、オメガ 3 脂肪酸の補給が最適でない健康状態と心血管リスクの改善に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
次善の健康状態アンケート (SHSQ-25) は、次善の健康状態を評価するために使用されます。
SHSQ-25 には 25 の質問が含まれています。
SHSQ-25 のスコアは 0 ～ 100 です。
準最適な健康状態は、35 を超える SHSQ-25 スコアとして定義されます。
SHSQ-25 のスコアが高いほど、最適ではない健康状態の深刻度が高くなります。
すべての参加者は、介入の前後に SHSQ-25 に記入するよう求められます。
介入後にスコアが減少した場合、最適ではない健康状態が改善されたことを意味します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Province People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 準最適な健康状態、35 以上の準最適な健康アンケートのスコアとして定義されます。
心血管リスク要因の少なくとも 1 つ:
- 肥満指数（BMI）≧25 kg/m2 として定義される過体重または肥満。
- 収縮期血圧≧130～＜140mmHgかつ拡張期血圧＜90mmHg、または拡張期血圧≧85～＜90mmHgかつ収縮期血圧＜140mmHg
- 空腹時血糖値 ≥100 かつ <126 mg/dL
- 総コレステロール≥200および<240 mg/dL、トリグリセリド≥150および<200 mg/dL、低密度リポタンパク質-コレステロール≥130および<160 mg/dL、および/または高密度リポタンパク質-コレステロール<40 mg/dL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心血管疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、血液および免疫系疾患、神経系疾患、内分泌系疾患、泌尿生殖器系疾患などの全身疾患の病歴。
- 精神病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去2週間以内の降圧薬、抗糖尿病薬、または脂質低下薬の使用。
- 過去 2 週間以内にオメガ 3 脂肪酸を含む魚油カプセルまたはその他のサプリメントを使用した。
- 魚油、コーン油、オメガ-3脂肪酸、またはビタミンEに対するアレルギーまたは不耐性.
- 別のトライアルへの参加。
- 研究中に薬物や他の魚油を使用しないと約束することはできません.
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3脂肪酸カプセル
オメガ-3 脂肪酸カプセル、1 日 4 g、朝 2 カプセル (各 1 g) を 3 か月間摂取する必要があります。
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積極的な治療グループに割り当てられた各被験者は、オメガ3脂肪酸の4 g /日カプセルを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：コーン油
オメガ 3 脂肪酸カプセルと同様のプレゼンテーションのコーン油で、朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルを 3 か月間摂取する必要があります。
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対照群に割り当てられた各被験者には、1 日あたり 4 g のコーン油カプセルが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準最適な健康状態の改善
時間枠：3ヶ月
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最適ではない健康状態の改善は、介入後の SHSQ-25 スコアの変化によって評価されます。
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3ヶ月
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従来の心血管リスク要因の改善
時間枠：3ヶ月
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血圧、脂質、空腹時血漿グルコース、ボディマス指数などの伝統的な心血管危険因子の変化を、オメガ3脂肪酸の3か月の補給で調査すること。
異常な心血管危険因子は、メタボリック シンドロームの成人治療パネル III 基準と、中国の肥満に関するワーキング グループによる推奨に従って定義されます。
各参加者の異常な心血管危険因子の数は、介入の前後に記録されます。
介入後に数値が減少した場合は、従来の心血管リスク要因が改善されたことを意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Zeng, M.D、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Sheng-Yong Dong, M.D、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月1日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (レジストリ識別子：n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
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