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Fischöl und kardiovaskuläre suboptimale Gesundheit

1. Januar 2017 aktualisiert von: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Risiko- und Präventionsstudie: Optimierung der Präventionsstrategien und Bewertung der Wirksamkeit von n-3-Fettsäuren bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und suboptimalem Gesundheitszustand

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Verbesserung des suboptimalen Gesundheitszustands und des kardiovaskulären Risikos wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fragebogen zum suboptimalen Gesundheitszustand (SHSQ-25) wird verwendet, um den suboptimalen Gesundheitszustand zu bewerten. Der SHSQ-25 umfasst 25 Fragen. Die Punktzahl des SHSQ-25 reicht von 0 bis 100. Ein suboptimaler Gesundheitszustand ist definiert als SHSQ-25-Score über 35. Je höher der SHSQ-25-Wert ist, desto schwerwiegender ist der suboptimale Gesundheitszustand. Alle Teilnehmer werden gebeten, den SHSQ-25 vor und nach der Intervention auszufüllen. Sinkt der Score nach dem Eingriff ab, bedeutet dies, dass sich der suboptimale Gesundheitszustand verbessert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. suboptimaler Gesundheitszustand, definiert als Punktzahl des suboptimalen Gesundheitsfragebogens ≥35.

  2. mindestens einer der kardiovaskulären Risikofaktoren:

    • Übergewicht oder Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systolischer Blutdruck ≥130 und <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 und <90 mmHg und systolischer Blutdruck <140 mmHg
    • Nüchtern-Plasmaglukose ≥100 und <126 mg/dl
    • Gesamtcholesterin ≥ 200 und < 240 mg/dl, Triglycerid ≥ 150 und < 200 mg/dl, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte ≥ 130 und < 160 mg/dl und/oder Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte < 40 mg/dl
  3. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Systemerkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des Atmungssystems, Erkrankungen des Blutes und des Immunsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des endokrinen Systems und Erkrankungen des Urogenitalsystems.
  2. Geschichte der Geisteskrankheit.
  3. schwanger oder stillend.
  4. Anwendung von blutdrucksenkenden, antidiabetischen oder lipidsenkenden Arzneimitteln innerhalb der letzten zwei Wochen.
  5. Verwendung von Fischölkapseln oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten zwei Wochen.
  6. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischöl, Maisöl, Omega-3-Fettsäuren oder Vitamin E.
  7. Teilnahme an einer anderen Studie.
  8. nicht in der Lage zu versprechen, während der Studie keine Medikamente und andere Fischöle zu verwenden.
  9. nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäure-Kapseln, 4 g/Tag, Einnahme von 2 Kapseln (je 1 g) morgens und zwei abends für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Jeder Proband, der einer aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet ist, erhält 4 g/Tag Kapsel Omega-3-Fettsäuren.
Placebo-Komparator: Maisöl
Maisöl in ähnlicher Darreichungsform wie Omega-3-Fettsäure-Kapseln, Einnahme 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo: Maisöl
Jeder der Kontrollgruppe zugewiesene Proband erhält 4 g/Tag Kapsel Maisöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verbesserung eines suboptimalen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: drei Monate
Die Verbesserung des suboptimalen Gesundheitszustands wird durch die Veränderung des SHSQ-25-Scores nach der Intervention bewertet.
drei Monate
die Verbesserung traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: drei Monate
Untersuchung der Veränderungen traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Blutdruck, Lipide, Nüchtern-Plasmaglukose und Body-Mass-Index bei dreimonatiger Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren. Anormale kardiovaskuläre Risikofaktoren werden gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel III für metabolische Syndrome und der Empfehlung der Working Group on Obesity in China definiert. Die Anzahl der abnormalen kardiovaskulären Risikofaktoren für jeden Teilnehmer wird vor und nach der Intervention aufgezeichnet. Wenn die Zahl nach der Intervention abnimmt, bedeutet dies, dass die traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert wurden.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Registrierungskennung: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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