Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskolja och kardiovaskulär suboptimal hälsa

1 januari 2017 uppdaterad av: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Risk- och förebyggandestudie: Optimering av de förebyggande strategierna och utvärdering av effektiviteten av n-3-fettsyror hos personer med hög kardiovaskulär risk och suboptimalt hälsotillstånd

Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av omega-3-fettsyror är effektivt för att förbättra suboptimalt hälsotillstånd och kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frågeformuläret för suboptimalt hälsotillstånd (SHSQ-25) används för att utvärdera det suboptimala hälsotillståndet. SHSQ-25 innehåller 25 frågor. Poängen för SHSQ-25 är från 0 till 100. Suboptimalt hälsotillstånd definieras som SHSQ-25-poäng över 35. Ju högre poäng på SHSQ-25 man får, desto svårare har han/hon en suboptimal hälsostatus. Alla deltagare uppmanas att fylla i SHSQ-25 före och efter interventionen. Om poängen minskar efter interventionen betyder det att det suboptimala hälsotillståndet har förbättrats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. suboptimalt hälsotillstånd, definierat som poängen för suboptimal hälsofrågeformulär ≥35.
  2. minst en av kardiovaskulära riskfaktorer:

    • övervikt eller fetma, definierat som body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systoliskt blodtryck ≥130 och <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥85 och <90 mmHg och systoliskt blodtryck <140 mmHg
    • fasteplasmaglukos ≥100 och <126 mg/dL
    • totalkolesterol ≥200 och <240 mg/dL, triglycerid ≥150 och <200 mg/dL, lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥130 och <160 mg/dL och/eller högdensitetslipoproteinkolesterol <40 mg/dL
  3. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. historia av systemsjukdomar, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, sjukdomar i matsmältningssystemet, sjukdomar i andningsorganen, sjukdomar i blodet och immunsystemet, sjukdomar i nervsystemet, sjukdomar i det endokrina systemet och sjukdomar i det genitourinära systemet.
  2. historia av psykisk sjukdom.
  3. gravid eller ammar.
  4. användning av antihypertensiva, antidiabetiska eller lipidsänkande läkemedel under de senaste två veckorna.
  5. användning av fiskoljekapslar eller andra kosttillskott som innehåller omega-3-fettsyror under de senaste två veckorna.
  6. allergi eller intolerans mot fiskolja, majsolja, omega-3-fettsyror eller vitamin E.
  7. deltagande i en annan rättegång.
  8. oförmögen att lova att inte använda droger och andra fiskoljor under studien.
  9. inte kan ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 fettsyrakapslar
Omega-3 fettsyrakapslar, 4 g/dag, kräver intag 2 kapslar (1 g vardera) på morgonen och två på natten i 3 månader.
Varje försöksperson som tilldelas aktiv behandlingsgrupp kommer att få 4 g/dag kapsel med omega-3-fettsyror.
Placebo-jämförare: majsolja
Majsolja i liknande presentation som omega-3-fettsyrakapslar, som kräver intag 2 kapslar på morgonen och två på natten i 3 månader.
Varje försöksperson som tilldelas kontrollgruppen kommer att få 4 g/dag kapsel majsolja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av suboptimalt hälsotillstånd
Tidsram: tre månader
Förbättringen av suboptimalt hälsotillstånd utvärderas genom förändringen av SHSQ-25-poängen efter intervention.
tre månader
förbättring av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: tre månader
För att undersöka förändringar av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer som blodtryck, lipider, fasteplasmaglukos och body mass index med tre månaders tillskott av omega-3-fettsyror. Onormala kardiovaskulära riskfaktorer definieras enligt Adult Treatment Panel III-kriterierna för metabola syndrom och rekommendationen från arbetsgruppen för fetma i Kina. Antalet onormala kardiovaskulära riskfaktorer för varje deltagare registreras före och efter intervention. Om antalet minskar efter intervention betyder det att de traditionella kardiovaskulära riskfaktorerna har förbättrats.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Registeridentifierare: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suboptimalt hälsotillstånd

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror

3
Prenumerera