- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103517
Fiskolja och kardiovaskulär suboptimal hälsa
1 januari 2017 uppdaterad av: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Risk- och förebyggandestudie: Optimering av de förebyggande strategierna och utvärdering av effektiviteten av n-3-fettsyror hos personer med hög kardiovaskulär risk och suboptimalt hälsotillstånd
Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av omega-3-fettsyror är effektivt för att förbättra suboptimalt hälsotillstånd och kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frågeformuläret för suboptimalt hälsotillstånd (SHSQ-25) används för att utvärdera det suboptimala hälsotillståndet.
SHSQ-25 innehåller 25 frågor.
Poängen för SHSQ-25 är från 0 till 100.
Suboptimalt hälsotillstånd definieras som SHSQ-25-poäng över 35.
Ju högre poäng på SHSQ-25 man får, desto svårare har han/hon en suboptimal hälsostatus.
Alla deltagare uppmanas att fylla i SHSQ-25 före och efter interventionen.
Om poängen minskar efter interventionen betyder det att det suboptimala hälsotillståndet har förbättrats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
422
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- suboptimalt hälsotillstånd, definierat som poängen för suboptimal hälsofrågeformulär ≥35.
minst en av kardiovaskulära riskfaktorer:
- övervikt eller fetma, definierat som body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
- systoliskt blodtryck ≥130 och <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥85 och <90 mmHg och systoliskt blodtryck <140 mmHg
- fasteplasmaglukos ≥100 och <126 mg/dL
- totalkolesterol ≥200 och <240 mg/dL, triglycerid ≥150 och <200 mg/dL, lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥130 och <160 mg/dL och/eller högdensitetslipoproteinkolesterol <40 mg/dL
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av systemsjukdomar, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, sjukdomar i matsmältningssystemet, sjukdomar i andningsorganen, sjukdomar i blodet och immunsystemet, sjukdomar i nervsystemet, sjukdomar i det endokrina systemet och sjukdomar i det genitourinära systemet.
- historia av psykisk sjukdom.
- gravid eller ammar.
- användning av antihypertensiva, antidiabetiska eller lipidsänkande läkemedel under de senaste två veckorna.
- användning av fiskoljekapslar eller andra kosttillskott som innehåller omega-3-fettsyror under de senaste två veckorna.
- allergi eller intolerans mot fiskolja, majsolja, omega-3-fettsyror eller vitamin E.
- deltagande i en annan rättegång.
- oförmögen att lova att inte använda droger och andra fiskoljor under studien.
- inte kan ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omega-3 fettsyrakapslar
Omega-3 fettsyrakapslar, 4 g/dag, kräver intag 2 kapslar (1 g vardera) på morgonen och två på natten i 3 månader.
|
Varje försöksperson som tilldelas aktiv behandlingsgrupp kommer att få 4 g/dag kapsel med omega-3-fettsyror.
|
Placebo-jämförare: majsolja
Majsolja i liknande presentation som omega-3-fettsyrakapslar, som kräver intag 2 kapslar på morgonen och två på natten i 3 månader.
|
Varje försöksperson som tilldelas kontrollgruppen kommer att få 4 g/dag kapsel majsolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förbättring av suboptimalt hälsotillstånd
Tidsram: tre månader
|
Förbättringen av suboptimalt hälsotillstånd utvärderas genom förändringen av SHSQ-25-poängen efter intervention.
|
tre månader
|
förbättring av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: tre månader
|
För att undersöka förändringar av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer som blodtryck, lipider, fasteplasmaglukos och body mass index med tre månaders tillskott av omega-3-fettsyror.
Onormala kardiovaskulära riskfaktorer definieras enligt Adult Treatment Panel III-kriterierna för metabola syndrom och rekommendationen från arbetsgruppen för fetma i Kina.
Antalet onormala kardiovaskulära riskfaktorer för varje deltagare registreras före och efter intervention.
Om antalet minskar efter intervention betyder det att de traditionella kardiovaskulära riskfaktorerna har förbättrats.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Registeridentifierare: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Suboptimalt hälsotillstånd
-
University of MiamiStandard Process Inc.AvslutadSuboptimal kognitiv funktion | Suboptimal immunfunktionFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland Chest Heart and Stroke; HSC Research & Development Division... och andra samarbetspartnersAvslutadInsulinresistens | Pre-diabetes | Suboptimal vitamin D-statusStorbritannien
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadDiabetisk nefropati | Bensjukdom | Suboptimal vitamin D-statusKanada
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Zayed UniversityOkändSova | Mental Health WellnessFörenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAvslutadProstatakarcinom | Hälsostatus okändFörenta staterna
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Avslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLeversvikt | Akut njurskadaSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna