- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02103517
Рыбий жир и недостаточное здоровье сердечно-сосудистой системы
1 января 2017 г. обновлено: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Исследование риска и профилактики: оптимизация профилактических стратегий и оценка эффективности n-3 жирных кислот у субъектов с высоким сердечно-сосудистым риском и субоптимальным состоянием здоровья
Цель этого исследования - определить, эффективны ли добавки омега-3 жирных кислот для улучшения субоптимального состояния здоровья и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опросник субоптимального состояния здоровья (SHSQ-25) используется для оценки субоптимального состояния здоровья.
SHSQ-25 включает 25 вопросов.
Оценка SHSQ-25 от 0 до 100.
Субоптимальное состояние здоровья определяется как показатель SHSQ-25 выше 35.
Чем выше баллы по шкале SHSQ-25, тем тяжелее субоптимальное состояние здоровья.
Всех участников просят заполнить SHSQ-25 до и после вмешательства.
Если оценка снижается после вмешательства, это означает, что субоптимальное состояние здоровья улучшилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
422
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субоптимальное состояние здоровья, определяемое как оценка субоптимального опросника здоровья ≥35.
хотя бы один из сердечно-сосудистых факторов риска:
- избыточный вес или ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2.
- систолическое артериальное давление ≥130 и <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 и <90 мм рт.ст. и систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
- Глюкоза плазмы натощак ≥100 и <126 мг/дл
- общий холестерин ≥200 и <240 мг/дл, триглицериды ≥150 и <200 мг/дл, липопротеины-холестерин низкой плотности ≥130 и <160 мг/дл и/или липопротеины-холестерин высокой плотности <40 мг/дл
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- анамнез системных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов пищеварения, заболевания органов дыхания, крови и иммунной системы, заболевания нервной системы, заболевания эндокринной системы, заболевания мочеполовой системы.
- история психических заболеваний.
- беременные или кормящие грудью.
- использование антигипертензивных, противодиабетических или гиполипидемических препаратов в течение последних двух недель.
- употребление капсул с рыбьим жиром или других добавок, содержащих омега-3 жирные кислоты, в течение последних двух недель.
- аллергия или непереносимость рыбьего жира, кукурузного масла, омега-3 жирных кислот или витамина Е.
- участие в другом испытании.
- не может пообещать не употреблять наркотики и другой рыбий жир во время исследования.
- не может предоставить информированное письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Капсулы с жирными кислотами Омега-3
Капсулы с жирными кислотами Омега-3, 4 г/день, требующие приема 2 капсул (по 1 г каждая) утром и двух вечером в течение 3 месяцев.
|
Каждый субъект, включенный в группу активного лечения, будет получать капсулу 4 г омега-3 жирных кислот в день.
|
Плацебо Компаратор: кукурузное масло
Кукурузное масло в той же форме, что и капсулы с омега-3 жирными кислотами, требующие приема 2 капсул утром и двух вечером в течение 3 месяцев.
|
Каждый субъект, отнесенный к контрольной группе, будет получать капсулу кукурузного масла по 4 г/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
улучшение субоптимального состояния здоровья
Временное ограничение: три месяца
|
Улучшение субоптимального состояния здоровья оценивают по изменению показателей SHSQ-25 после вмешательства.
|
три месяца
|
улучшение традиционных сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: три месяца
|
Изучить изменения традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как артериальное давление, липиды, уровень глюкозы в плазме натощак и индекс массы тела, при трехмесячном приеме омега-3 жирных кислот.
Аномальные факторы сердечно-сосудистого риска определяются в соответствии с критериями метаболических синдромов Группы III по лечению взрослых и рекомендациями Рабочей группы по ожирению в Китае.
Количество аномальных сердечно-сосудистых факторов риска для каждого участника регистрируется до и после вмешательства.
Если число уменьшается после вмешательства, это означает, что традиционные факторы сердечно-сосудистого риска были улучшены.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Идентификатор реестра: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субоптимальное состояние здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа
-
University of TorontoЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Дефицит эмоциональной саморегуляцииСоединенные Штаты