- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02103517
Olio di pesce e salute non ottimale cardiovascolare
1 gennaio 2017 aggiornato da: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Studio Rischio e Prevenzione: Ottimizzazione delle Strategie Preventive e Valutazione dell'Efficacia degli Acidi Grassi n-3 in Soggetti ad Alto Rischio Cardiovascolare e Stato di Salute Subottimale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di acidi grassi omega-3 sia efficace nel miglioramento dello stato di salute subottimale e del rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il questionario sullo stato di salute subottimale (SHSQ-25) viene utilizzato per valutare lo stato di salute subottimale.
L'SHSQ-25 include 25 domande.
Il punteggio dell'SHSQ-25 va da 0 a 100.
Lo stato di salute subottimale è definito come il punteggio SHSQ-25 superiore a 35.
I punteggi più alti di SHSQ-25 si ottengono, maggiore è la gravità dello stato di salute subottimale che ha.
Tutti i partecipanti sono invitati a compilare il SHSQ-25 prima e dopo l'intervento.
Se il punteggio diminuisce dopo l'intervento, significa che lo stato di salute non ottimale è migliorato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
422
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di salute subottimale, definito come il punteggio del questionario di salute subottimale ≥35.
almeno uno dei fattori di rischio cardiovascolare:
- sovrappeso o obesità, definiti come indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2.
- pressione arteriosa sistolica ≥130 e <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica ≥85 e <90 mmHg e pressione arteriosa sistolica <140 mmHg
- glicemia a digiuno ≥100 e <126 mg/dL
- colesterolo totale ≥200 e <240 mg/dL, trigliceridi ≥150 e <200 mg/dL, colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥130 e <160 mg/dL e/o colesterolo lipoproteico ad alta densità <40 mg/dL
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- storia di malattie del sistema, come malattie cardiovascolari, malattie dell'apparato digerente, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sangue e del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema endocrino e malattie del sistema genito-urinario.
- storia di malattia mentale.
- gravidanza o allattamento.
- uso di farmaci antiipertensivi, antidiabetici o ipolipemizzanti nelle ultime due settimane.
- uso di capsule di olio di pesce o altri integratori contenenti acidi grassi omega-3 nelle ultime due settimane.
- allergia o intolleranza all'olio di pesce, all'olio di mais, agli acidi grassi omega-3 o alla vitamina E.
- partecipazione ad un altro processo.
- incapace di promettere di non usare droghe e altri oli di pesce durante lo studio.
- impossibilitato a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsule di acidi grassi Omega-3
Capsule di acidi grassi omega-3, 4 g/giorno, che richiedono l'assunzione di 2 capsule (1 g ciascuna) al mattino e due alla sera per 3 mesi.
|
Ogni soggetto assegnato al gruppo di trattamento attivo riceverà una capsula da 4 g/giorno di acidi grassi omega-3.
|
Comparatore placebo: olio di mais
Olio di mais in una presentazione simile alle capsule di acidi grassi omega-3, che richiedono l'assunzione di 2 capsule al mattino e due alla sera per 3 mesi.
|
Ogni soggetto assegnato al gruppo di controllo riceverà 4 g/giorno di capsule di olio di mais.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il miglioramento dello stato di salute subottimale
Lasso di tempo: tre mesi
|
Il miglioramento dello stato di salute subottimale viene valutato dal cambiamento dei punteggi SHSQ-25 dopo l'intervento.
|
tre mesi
|
il miglioramento dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: tre mesi
|
Per studiare i cambiamenti dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come la pressione sanguigna, i lipidi, il glucosio plasmatico a digiuno e l'indice di massa corporea con un'integrazione di tre mesi di acidi grassi omega-3.
I fattori di rischio cardiovascolare anormali sono definiti in base ai criteri dell'Adult Treatment Panel III per le sindromi metaboliche e alla raccomandazione del Working Group on Obesity in China.
Il numero di fattori di rischio cardiovascolare anormali per ciascun partecipante viene registrato prima e dopo l'intervento.
Se il numero diminuisce dopo l'intervento, significa che i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare sono migliorati.
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Identificatore di registro: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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