Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb i nieoptymalne zdrowie układu sercowo-naczyniowego

1 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Badanie ryzyka i profilaktyki: Optymalizacja strategii zapobiegawczych i ocena skuteczności kwasów tłuszczowych n-3 u osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i nieoptymalnym stanem zdrowia

Celem pracy jest określenie, czy suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 jest skuteczna w poprawie suboptymalnego stanu zdrowia i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwestionariusz suboptymalnego stanu zdrowia (SHSQ-25) służy do oceny suboptymalnego stanu zdrowia. SHSQ-25 zawiera 25 pytań. Wynik SHSQ-25 wynosi od 0 do 100. Suboptymalny stan zdrowia definiuje się jako wynik SHSQ-25 powyżej 35. Im wyższy wynik uzyskany w skali SHSQ-25, tym większe nasilenie suboptymalnego stanu zdrowia. Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie SHSQ-25 przed i po interwencji. Jeśli po interwencji wynik się obniży, oznacza to poprawę suboptymalnego stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. suboptymalny stan zdrowia, definiowany jako wynik kwestionariusza suboptymalnego zdrowia ≥35.
  2. co najmniej jeden z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • nadwaga lub otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2.
    • skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 i <90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
    • stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 i <126 mg/dl
    • cholesterol całkowity ≥200 i <240 mg/dl, trójglicerydy ≥150 i <200 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości ≥130 i <160 mg/dl i/lub cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości <40 mg/dl
  3. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. historii chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby układu krążenia, układu pokarmowego, układu oddechowego, krwi i układu odpornościowego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu moczowo-płciowego.
  2. historia choroby psychicznej.
  3. w ciąży lub karmiących piersią.
  4. stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych lub obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  5. stosowanie kapsułek z olejem rybim lub innych suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  6. alergia lub nietolerancja na olej rybny, olej kukurydziany, kwasy tłuszczowe omega-3 lub witaminę E.
  7. udział w kolejnej rozprawie.
  8. nie byli w stanie obiecać, że nie będą używać narkotyków i innych olejów rybich podczas badania.
  9. nie jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3
Kapsułki z kwasami omega-3, 4 g/dzień, wymagające przyjmowania 2 kapsułek (po 1 g każda) rano i 2 na noc przez 3 miesiące.
Każda osoba przydzielona do grupy aktywnego leczenia otrzyma 4 g/dzień kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3.
Komparator placebo: olej kukurydziany
Olej kukurydziany w podobnej postaci jak kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3, wymagający przyjmowania 2 kapsułek rano i 2 kapsułek wieczorem przez 3 miesiące.
Każda osoba przydzielona do grupy kontrolnej otrzyma 4 g dziennie kapsułki oleju kukurydzianego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa suboptymalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: trzy miesiące
Poprawę suboptymalnego stanu zdrowia ocenia się poprzez zmianę wyników SHSQ-25 po interwencji.
trzy miesiące
poprawę tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zbadanie zmian tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak ciśnienie krwi, lipidy, stężenie glukozy w osoczu na czczo i wskaźnik masy ciała, przy trzymiesięcznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3. Nieprawidłowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego są definiowane zgodnie z kryteriami Panelu Leczenia Dorosłych III dla zespołów metabolicznych oraz zaleceniami Grupy Roboczej ds. Otyłości w Chinach. Liczba nieprawidłowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego dla każdego uczestnika jest rejestrowana przed i po interwencji. Jeśli liczba ta zmniejsza się po interwencji, oznacza to, że tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego uległy poprawie.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Identyfikator rejestru: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoptymalny stan zdrowia

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

3
Subskrybuj