- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103517
Olej z ryb i nieoptymalne zdrowie układu sercowo-naczyniowego
1 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Badanie ryzyka i profilaktyki: Optymalizacja strategii zapobiegawczych i ocena skuteczności kwasów tłuszczowych n-3 u osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i nieoptymalnym stanem zdrowia
Celem pracy jest określenie, czy suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 jest skuteczna w poprawie suboptymalnego stanu zdrowia i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwestionariusz suboptymalnego stanu zdrowia (SHSQ-25) służy do oceny suboptymalnego stanu zdrowia.
SHSQ-25 zawiera 25 pytań.
Wynik SHSQ-25 wynosi od 0 do 100.
Suboptymalny stan zdrowia definiuje się jako wynik SHSQ-25 powyżej 35.
Im wyższy wynik uzyskany w skali SHSQ-25, tym większe nasilenie suboptymalnego stanu zdrowia.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie SHSQ-25 przed i po interwencji.
Jeśli po interwencji wynik się obniży, oznacza to poprawę suboptymalnego stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
422
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- suboptymalny stan zdrowia, definiowany jako wynik kwestionariusza suboptymalnego zdrowia ≥35.
co najmniej jeden z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
- nadwaga lub otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2.
- skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 i <90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
- stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 i <126 mg/dl
- cholesterol całkowity ≥200 i <240 mg/dl, trójglicerydy ≥150 i <200 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości ≥130 i <160 mg/dl i/lub cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości <40 mg/dl
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historii chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby układu krążenia, układu pokarmowego, układu oddechowego, krwi i układu odpornościowego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu moczowo-płciowego.
- historia choroby psychicznej.
- w ciąży lub karmiących piersią.
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych lub obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- stosowanie kapsułek z olejem rybim lub innych suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- alergia lub nietolerancja na olej rybny, olej kukurydziany, kwasy tłuszczowe omega-3 lub witaminę E.
- udział w kolejnej rozprawie.
- nie byli w stanie obiecać, że nie będą używać narkotyków i innych olejów rybich podczas badania.
- nie jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3
Kapsułki z kwasami omega-3, 4 g/dzień, wymagające przyjmowania 2 kapsułek (po 1 g każda) rano i 2 na noc przez 3 miesiące.
|
Każda osoba przydzielona do grupy aktywnego leczenia otrzyma 4 g/dzień kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3.
|
Komparator placebo: olej kukurydziany
Olej kukurydziany w podobnej postaci jak kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3, wymagający przyjmowania 2 kapsułek rano i 2 kapsułek wieczorem przez 3 miesiące.
|
Każda osoba przydzielona do grupy kontrolnej otrzyma 4 g dziennie kapsułki oleju kukurydzianego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawa suboptymalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Poprawę suboptymalnego stanu zdrowia ocenia się poprzez zmianę wyników SHSQ-25 po interwencji.
|
trzy miesiące
|
poprawę tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zbadanie zmian tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak ciśnienie krwi, lipidy, stężenie glukozy w osoczu na czczo i wskaźnik masy ciała, przy trzymiesięcznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3.
Nieprawidłowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego są definiowane zgodnie z kryteriami Panelu Leczenia Dorosłych III dla zespołów metabolicznych oraz zaleceniami Grupy Roboczej ds. Otyłości w Chinach.
Liczba nieprawidłowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego dla każdego uczestnika jest rejestrowana przed i po interwencji.
Jeśli liczba ta zmniejsza się po interwencji, oznacza to, że tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego uległy poprawie.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Identyfikator rejestru: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieoptymalny stan zdrowia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony
-
Jian SuoNieznany