- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103517
Aceite de pescado y salud cardiovascular subóptima
1 de enero de 2017 actualizado por: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Estudio de Riesgo y Prevención: Optimización de las Estrategias Preventivas y Evaluación de la Eficacia de los Ácidos Grasos n-3 en Sujetos de Alto Riesgo Cardiovascular y Estado de Salud Subóptimo
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con ácidos grasos omega-3 es eficaz para mejorar el estado de salud subóptimo y el riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuestionario de estado de salud subóptimo (SHSQ-25) se utiliza para evaluar el estado de salud subóptimo.
El SHSQ-25 incluye 25 preguntas.
La puntuación del SHSQ-25 es de 0 a 100.
El estado de salud subóptimo se define como una puntuación SHSQ-25 superior a 35.
Cuanto más altas sean las puntuaciones del SHSQ-25, mayor será la gravedad del estado de salud subóptimo que tenga.
Se pide a todos los participantes que completen el SHSQ-25 antes y después de la intervención.
Si la puntuación disminuye después de la intervención, significa que el estado de salud subóptimo ha mejorado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de salud subóptimo, definido como la puntuación del cuestionario de salud subóptimo ≥35.
al menos uno de los factores de riesgo cardiovascular:
- sobrepeso u obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2.
- presión arterial sistólica ≥130 y <140 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥85 y <90 mmHg y presión arterial sistólica <140 mmHg
- glucosa plasmática en ayunas ≥100 y <126 mg/dL
- colesterol total ≥200 y <240 mg/dl, triglicéridos ≥150 y <200 mg/dl, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad ≥130 y <160 mg/dl y/o colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad <40 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades del sistema, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades de la sangre y del sistema inmunitario, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema endocrino y enfermedades del sistema genitourinario.
- antecedentes de enfermedad mental.
- embarazada o amamantando.
- uso de medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos o hipolipemiantes en las últimas dos semanas.
- uso de cápsulas de aceite de pescado u otros suplementos que contengan ácidos grasos omega-3 en las últimas dos semanas.
- alergia o intolerancia al aceite de pescado, aceite de maíz, ácidos grasos omega-3 o vitamina E.
- participación en otro ensayo.
- incapaz de prometer no usar drogas y otros aceites de pescado durante el estudio.
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de ácidos grasos omega-3
Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 4 g/día, requiriendo la ingesta de 2 cápsulas (1g cada una) por la mañana y dos por la noche durante 3 meses.
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Cada sujeto asignado al grupo de tratamiento activo recibirá una cápsula de 4 g/día de ácidos grasos omega-3.
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Comparador de placebos: aceite de maíz
Aceite de maíz en presentación similar a las cápsulas de ácidos grasos omega-3, requiriendo la ingesta de 2 cápsulas por la mañana y dos por la noche durante 3 meses.
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Cada sujeto asignado al grupo de control recibirá una cápsula de 4 g/día de aceite de maíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la mejora del estado de salud subóptimo
Periodo de tiempo: tres meses
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La mejora del estado de salud subóptimo se evalúa mediante el cambio de las puntuaciones SHSQ-25 después de la intervención.
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tres meses
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la mejora de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales
Periodo de tiempo: tres meses
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Investigar los cambios de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, como la presión arterial, los lípidos, la glucosa plasmática en ayunas y el índice de masa corporal con tres meses de suplementos de ácidos grasos omega-3.
Los factores de riesgo cardiovascular anormales se definen de acuerdo con los criterios del Adult Treatment Panel III para síndromes metabólicos y la recomendación del Working Group on Obesity en China.
El número de factores de riesgo cardiovascular anormales para cada participante se registra antes y después de la intervención.
Si el número disminuye después de la intervención, significa que se han mejorado los factores de riesgo cardiovascular tradicionales.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Identificador de registro: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .