Huile de poisson et santé sous-optimale cardiovasculaire
1 janvier 2017 mis à jour par: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Étude de risque et de prévention : optimisation des stratégies de prévention et évaluation de l'efficacité des acides gras n-3 chez les sujets à risque cardiovasculaire élevé et en état de santé sous-optimal
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en acides gras oméga-3 est efficace dans l'amélioration de l'état de santé sous-optimal et du risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le questionnaire sur l'état de santé sous-optimal (SHSQ-25) est utilisé pour évaluer l'état de santé sous-optimal.
Le SHSQ-25 comprend 25 questions.
Le score du SHSQ-25 est de 0 à 100.
Un état de santé sous-optimal est défini comme un score SHSQ-25 supérieur à 35.
Plus une personne obtient des scores élevés au SHSQ-25, plus son état de santé sous-optimal est grave.
Tous les participants sont invités à remplir le SHSQ-25 avant et après l'intervention.
Si le score diminue après l'intervention, cela signifie que l'état de santé sous-optimal a été amélioré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- état de santé sous-optimal, défini comme le score du questionnaire de santé sous-optimal ≥35.
au moins un des facteurs de risque cardiovasculaire :
- surpoids ou obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2.
- tension artérielle systolique ≥130 et <140 mmHg et tension artérielle diastolique <90 mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥85 et <90 mmHg et tension artérielle systolique <140 mmHg
- glycémie à jeun ≥100 et <126 mg/dL
- cholestérol total ≥200 et <240 mg/dL, triglycérides ≥150 et <200 mg/dL, lipoprotéines de basse densité-cholestérol ≥130 et <160 mg/dL, et/ou lipoprotéines de haute densité-cholestérol <40 mg/dL
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladies du système, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies du système digestif, les maladies du système respiratoire, les maladies du sang et du système immunitaire, les maladies du système nerveux, les maladies du système endocrinien et les maladies du système génito-urinaire.
- antécédent de maladie mentale.
- enceinte ou allaitante.
- utilisation de médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques ou hypolipémiants au cours des deux dernières semaines.
- utilisation de capsules d'huile de poisson ou d'autres suppléments contenant des acides gras oméga-3 au cours des deux dernières semaines.
- allergie ou intolérance à l'huile de poisson, à l'huile de maïs, aux acides gras oméga-3 ou à la vitamine E.
- participation à un autre essai.
- incapable de promettre de ne pas utiliser de drogues et d'autres huiles de poisson pendant l'étude.
- incapable de fournir un consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules d'acides gras oméga-3
Gélules d'acides gras oméga-3, 4 g/jour, nécessitant la prise de 2 gélules (1g chacune) le matin et 2 le soir pendant 3 mois.
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Chaque sujet affecté au groupe de traitement actif recevra une capsule de 4 g/jour d'acides gras oméga-3.
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Comparateur placebo: l'huile de maïs
Huile de maïs dans une présentation similaire à celle des capsules d'acides gras oméga-3, nécessitant la prise de 2 capsules le matin et de deux le soir pendant 3 mois.
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Chaque sujet affecté au groupe témoin recevra une capsule de 4 g/jour d'huile de maïs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'amélioration de l'état de santé sous-optimal
Délai: trois mois
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L'amélioration de l'état de santé sous-optimal est évaluée par l'évolution des scores SHSQ-25 après intervention.
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trois mois
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l'amélioration des facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels
Délai: trois mois
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Étudier les changements des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels tels que la pression artérielle, les lipides, la glycémie à jeun et l'indice de masse corporelle avec une supplémentation de trois mois en acides gras oméga-3.
Les facteurs de risque cardiovasculaire anormaux sont définis selon les critères du panel de traitement adulte III pour les syndromes métaboliques et la recommandation du groupe de travail sur l'obésité en Chine.
Le nombre de facteurs de risque cardiovasculaire anormaux pour chaque participant est enregistré avant et après l'intervention.
Si le nombre diminue après l'intervention, cela signifie que les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels ont été améliorés.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Identificateur de registre: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
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