Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje og kardiovaskulær suboptimal helse

1. januar 2017 oppdatert av: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Risiko- og forebyggingsstudie: Optimalisering av forebyggende strategier og evaluering av effekten av n-3-fettsyrer hos personer med høy kardiovaskulær risiko og suboptimal helsestatus

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd av omega-3 fettsyrer er effektive for å forbedre suboptimal helsestatus og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spørreskjemaet Suboptimal helsestatus (SHSQ-25) brukes til å evaluere den suboptimale helsestatusen. SHSQ-25 inneholder 25 spørsmål. Poengsummen til SHSQ-25 er fra 0 til 100. Suboptimal helsestatus er definert som SHSQ-25-score over enn 35. Jo høyere score på SHSQ-25 man får, jo mer alvorlighetsgrad av suboptimal helsestatus har han/hun. Alle deltakere blir bedt om å fylle ut SHSQ-25 før og etter intervensjonen. Hvis skåren synker etter intervensjonen, betyr det at den suboptimale helsetilstanden er forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. suboptimal helsestatus, definert som poengsummen for suboptimal helsespørreskjema ≥35.

  2. minst én av kardiovaskulære risikofaktorer:

    • overvekt eller fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systolisk blodtrykk ≥130 og <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥85 og <90 mmHg og systolisk blodtrykk <140 mmHg
    • fastende plasmaglukose ≥100 og <126 mg/dL
    • totalkolesterol ≥200 og <240 mg/dL, triglyserid ≥150 og <200 mg/dL, lipoproteinkolesterol med lav tetthet ≥130 og <160 mg/dL, og/eller lipoproteinkolesterol med høy tetthet <40 mg/dL
  3. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med systemsykdommer, slik som hjerte- og karsykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet, sykdommer i luftveiene, blod- og immunsystemsykdommer, nervesystemsykdommer, endokrine systemsykdommer og sykdommer i genitourinary system.
  2. historie med psykiske lidelser.
  3. gravid eller ammer.
  4. bruk av antihypertensive, antidiabetiske eller lipidsenkende legemidler i løpet av de siste to ukene.
  5. bruk av fiskeoljekapsler eller andre kosttilskudd som inneholder omega-3 fettsyrer i løpet av de siste to ukene.
  6. allergi eller intoleranse mot fiskeolje, maisolje, omega-3-fettsyrer eller vitamin E.
  7. deltakelse i en annen rettssak.
  8. kan ikke love å ikke bruke narkotika og andre fiskeoljer under studien.
  9. ikke kan gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrekapsler
Omega-3 fettsyrekapsler, 4 g/dag, krever inntak av 2 kapsler (1 g hver) om morgenen og to om natten i 3 måneder.
Kosttilskudd: Omega -3 fettsyrer
Hvert forsøksperson tildelt aktiv behandlingsgruppe vil motta 4 g/dag kapsel med omega-3 fettsyrer.
Placebo komparator: maisolje
Maisolje i lignende presentasjon som omega-3 fettsyrekapsler, krever inntak av 2 kapsler om morgenen og to om natten i 3 måneder.
Kosttilskudd: Placebo: Maisolje
Hvert forsøksperson som er tildelt kontrollgruppen vil motta 4 g/dag kapsel med maisolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av suboptimal helsetilstand
Tidsramme: tre måneder
Forbedringen av suboptimal helsestatus blir evaluert ved endring av SHSQ-25-skårene etter intervensjon.
tre måneder
forbedring av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: tre måneder
For å undersøke endringene av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som blodtrykk, lipider, fastende plasmaglukose og kroppsmasseindeks med tre måneders tilskudd av omega-3-fettsyrer. Unormale kardiovaskulære risikofaktorer er definert i henhold til Adult Treatment Panel III-kriteriene for metabolske syndromer og anbefalingen fra Working Group on Obesity in China. Antall unormale kardiovaskulære risikofaktorer for hver deltaker registreres før og etter intervensjon. Hvis antallet synker etter intervensjon, betyr det at de tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorene er forbedret.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Registeridentifikator: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere