Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie og kardiovaskulær suboptimal sundhed

1. januar 2017 opdateret af: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Risiko- og forebyggelsesundersøgelse: Optimering af de forebyggende strategier og evaluering af effektiviteten af ​​n-3 fedtsyrer hos forsøgspersoner med høj kardiovaskulær risiko og suboptimal sundhedsstatus

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud af omega-3 fedtsyrer er effektivt til forbedring af suboptimal sundhedstilstand og kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgeskemaet Suboptimal sundhedsstatus (SHSQ-25) bruges til at evaluere den suboptimale sundhedsstatus. SHSQ-25 indeholder 25 spørgsmål. Scoren for SHSQ-25 er fra 0 til 100. Suboptimal sundhedsstatus er defineret som SHSQ-25-score over 35. Jo højere score af SHSQ-25 man får, desto mere sværhedsgrad af suboptimal sundhedsstatus har han/hun. Alle deltagere bliver bedt om at udfylde SHSQ-25 før og efter interventionen. Hvis scoren falder efter interventionen, betyder det, at den suboptimale sundhedstilstand er blevet forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. suboptimal sundhedsstatus, defineret som scoren for suboptimal sundhedsspørgeskema ≥35.

  2. mindst én af kardiovaskulære risikofaktorer:

    • overvægt eller fedme, defineret som body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systolisk blodtryk ≥130 og <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥85 og <90 mmHg og systolisk blodtryk <140 mmHg
    • fastende plasmaglukose ≥100 og <126 mg/dL
    • total kolesterol ≥200 og <240 mg/dL, triglycerid ≥150 og <200 mg/dL, low density lipoprotein-kolesterol ≥130 og <160 mg/dL, og/eller high density lipoprotein-kolesterol <40 mg/dL
  3. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med systemsygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet, sygdomme i luftvejene, blod- og immunsystemsygdomme, sygdomme i nervesystemet, sygdomme i det endokrine system og sygdomme i det genitourinære system.
  2. historie med psykisk sygdom.
  3. gravid eller ammende.
  4. brug af antihypertensive, antidiabetiske eller lipidsænkende lægemidler inden for de seneste to uger.
  5. brug af fiskeoliekapsler eller andre kosttilskud indeholdende omega-3 fedtsyrer inden for de seneste to uger.
  6. allergi eller intolerance over for fiskeolie, majsolie, omega-3 fedtsyrer eller E-vitamin.
  7. deltagelse i et andet forsøg.
  8. ude af stand til at love ikke at bruge medicin og andre fiskeolier under undersøgelsen.
  9. ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyre kapsler
Omega-3 fedtsyrekapsler, 4 g/dag, kræver indtagelse 2 kapsler (1 g hver) om morgenen og to om natten i 3 måneder.
Kosttilskud: Omega -3 fedtsyrer
Hvert individ, der er tildelt den aktive behandlingsgruppe, vil modtage 4 g/dag kapsel med omega-3 fedtsyrer.
Placebo komparator: Majsolie
Majsolie i lignende præsentation som omega-3 fedtsyrekapsler, der kræver indtagelse af 2 kapsler om morgenen og to om natten i 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo: Majsolie
Hvert individ, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage 4 g/dag kapsel majsolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af suboptimal sundhedstilstand
Tidsramme: tre måneder
Forbedringen af ​​suboptimal sundhedsstatus evalueres ved ændringen af ​​SHSQ-25-scorerne efter intervention.
tre måneder
forbedring af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: tre måneder
At undersøge ændringerne af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom blodtryk, lipider, fastende plasmaglukose og body mass index med tre måneders tilskud af omega-3 fedtsyrer. Unormale kardiovaskulære risikofaktorer er defineret i henhold til Adult Treatment Panel III-kriterierne for metaboliske syndromer og anbefalingen fra Working Group on Obesity i Kina. Antallet af unormale kardiovaskulære risikofaktorer for hver deltager registreres før og efter intervention. Hvis antallet falder efter intervention, betyder det, at de traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer er blevet forbedret.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Registry Identifier: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suboptimal sundhedstilstand

Kliniske forsøg med Omega -3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner