Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljy ja sydän- ja verisuonitautien alioptimaalinen terveys

sunnuntai 1. tammikuuta 2017 päivittänyt: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Riski- ja ehkäisytutkimus: Ennaltaehkäisevien strategioiden optimointi ja n-3-rasvahappojen tehon arviointi potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja alioptimaalinen terveystila

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omega-3-rasvahappojen lisäys tehokas parantamaan optimaalista terveydentilaa ja sydän- ja verisuoniriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suboptimal Health status -kyselyä (SHSQ-25) käytetään arvioimaan alioptimaalista terveydentilaa. SHSQ-25 sisältää 25 kysymystä. SHSQ-25:n pisteet ovat 0-100. Suboptimaalinen terveydentila määritellään SHSQ-25-pisteeksi, joka on yli 35. Mitä korkeammat pisteet SHSQ-25:stä saa, sitä vakavampi hänen terveydentilansa on alioptimaalinen. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään SHSQ-25 ennen interventiota ja sen jälkeen. Jos pistemäärä laskee toimenpiteen jälkeen, se tarkoittaa, että optimaalinen terveydentila on parantunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. alioptimaalinen terveydentila, joka määritellään alioptimaalisen terveyskyselyn pistemääräksi ≥35.

  2. vähintään yksi kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:

    • ylipaino tai liikalihavuus, määriteltynä painoindeksinä (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systolinen verenpaine ≥130 ja <140 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 ja <90 mmHg ja systolinen verenpaine <140 mmHg
    • paastoplasman glukoosi ≥100 ja <126 mg/dl
    • kokonaiskolesteroli ≥200 ja <240 mg/dl, triglyseridi ≥150 ja <200 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥130 ja <160 mg/dl ja/tai korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <40 mg/dl
  3. kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. systeemisairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinten sairaudet, veri- ja immuunijärjestelmän sairaudet, hermoston sairaudet, endokriiniset sairaudet ja virtsaelinten sairaudet.
  2. mielisairauden historia.
  3. raskaana tai imettävänä.
  4. verenpainelääkkeiden, diabeteslääkkeiden tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
  5. kalaöljykapseleiden tai muiden omega-3-rasvahappoja sisältävien lisäravinteiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
  6. allergia tai intoleranssi kalaöljylle, maissiöljylle, omega-3-rasvahapoille tai E-vitamiinille.
  7. osallistuminen toiseen kokeeseen.
  8. ei voi luvata olla käyttämättä huumeita ja muita kalaöljyjä tutkimuksen aikana.
  9. ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3-rasvahappokapselit
Omega-3-rasvahappokapselit, 4 g/vrk, vaativat 2 kapselin (1 g kukin) aamulla ja kaksi illalla 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Omega-3 rasvahapot
Jokainen aktiiviseen hoitoryhmään määrätty kohde saa 4 g/päivä kapselin omega-3-rasvahappoja.
Placebo Comparator: maissiöljy
Maissiöljy samankaltaisessa muodossa kuin omega-3-rasvahappokapselit, joka vaatii 2 kapselia aamulla ja kaksi illalla 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Placebo: maissiöljy
Jokainen kontrolliryhmään määrätty kohde saa 4 g/päivä kapselin maissiöljyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalisen terveydentilan parantaminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Suboptimaalisen terveydentilan paranemista arvioidaan SHSQ-25-pisteiden muutoksella toimenpiteen jälkeen.
kolme kuukautta
perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden parantaminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Tutkia perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpaineen, lipidien, paastoplasman glukoosin ja painoindeksin, muutoksia kolmen kuukauden omega-3-rasvahappolisännällä. Epänormaalit kardiovaskulaariset riskitekijät määritellään metabolisten oireyhtymien aikuisten hoitopaneeli III -kriteerien ja Kiinan lihavuustyöryhmän suosituksen mukaisesti. Poikkeavien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lukumäärä kunkin osallistujan kohdalla kirjataan ennen ja jälkeen interventiota. Jos määrä vähenee hoidon jälkeen, se tarkoittaa, että perinteiset kardiovaskulaariset riskitekijät ovat parantuneet.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Rekisterin tunniste: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa