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鱼油和心血管次优健康

2017年1月1日 更新者:Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital

风险和预防研究:预防策略的优化和 n-3 脂肪酸对高心血管风险和健康状况不佳受试者的疗效评估

本研究的目的是确定补充 omega-3 脂肪酸是否能有效改善次优健康状况和心血管风险。

研究概览

详细说明

次优健康状况问卷(SHSQ-25)用于评估次优健康状况。 SHSQ-25 包括 25 个问题。 SHSQ-25 的分数从 0 到 100。 次优健康状况定义为 SHSQ-25 得分高于 35。 SHSQ-25 得分越高,他/她的次优健康状况越严重。 所有参与者都被要求在干预前后填写 SHSQ-25。 如果干预后得分下降,则意味着次优健康状况得到改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Province People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 次优健康状况,定义为次优健康问卷得分≥35。
  2. 至少一项心血管危险因素:

    • 超重或肥胖,定义为体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2。
    • 收缩压≥130 且<140 mmHg 且舒张压<90 mmHg,或舒张压≥85 且<90 mmHg 且收缩压<140 mmHg
    • 空腹血糖≥100 且 <126 mg/dL
    • 总胆固醇≥200 且<240 mg/dL,甘油三酯≥150 且<200 mg/dL,低密度脂蛋白-胆固醇≥130 且<160 mg/dL,和/或高密度脂蛋白-胆固醇<40 mg/dL
  3. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 系统疾病史,如心血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、血液及免疫系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿生殖系统疾病等。
  2. 精神病史。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 在过去两周内使用抗高血压、抗糖尿病或降脂药物。
  5. 在过去两周内使用鱼油胶囊或其他含有 omega-3 脂肪酸的补充剂。
  6. 对鱼油、玉米油、omega-3 脂肪酸或维生素 E 过敏或不耐受。
  7. 参与另一项试验。
  8. 无法承诺在研究期间不使用药物和其他鱼油。
  9. 无法提供知情的书面同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Omega-3脂肪酸胶囊
Omega-3 脂肪酸胶囊,每天 4 克,需要每天早上服用 2 粒胶囊(每粒 1 克),晚上服用 2 粒,持续 3 个月。
分配到活性治疗组的每个受试者将接受 4 克/天的 omega-3 脂肪酸胶囊。
安慰剂比较:玉米油
与 omega-3 脂肪酸胶囊类似的玉米油,需要每天早上服用 2 粒胶囊,晚上服用 2 粒胶囊,持续 3 个月。
分配到对照组的每个受试者将接受 4 克/天的玉米油胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善次优健康状况
大体时间:三个月
通过干预后SHSQ-25评分的变化来评估次优健康状况的改善情况。
三个月
传统心血管危险因素的改善
大体时间:三个月
调查补充 omega-3 脂肪酸三个月后传统心血管危险因素(如血压、血脂、空腹血糖和体重指数)的变化。 异常心血管危险因素是根据成人治疗小组 III 代谢综合征标准和中国肥胖工作组的建议定义的。 在干预前后记录每位参与者异常心血管危险因素的数量。 如果干预后数字下降,则意味着传统的心血管危险因素得到了改善。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qiang Zeng, M.D、Chinese PLA General Hospital
  • 首席研究员:Sheng-Yong Dong, M.D、Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月1日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月1日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (注册表标识符:n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

次优的健康状况的临床试验

欧米茄-3脂肪酸的临床试验

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