- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103517
Óleo de peixe e saúde cardiovascular abaixo do ideal
1 de janeiro de 2017 atualizado por: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Estudo de Risco e Prevenção: Otimização das Estratégias Preventivas e Avaliação da Eficácia dos Ácidos Graxos n-3 em Indivíduos com Alto Risco Cardiovascular e Estado de Saúde Abaixo do Ideal
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de ácidos graxos ômega-3 é eficaz na melhoria do estado de saúde abaixo do ideal e do risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O questionário de estado de saúde abaixo do ideal (SHSQ-25) é usado para avaliar o estado de saúde abaixo do ideal.
O SHSQ-25 inclui 25 questões.
A pontuação do SHSQ-25 é de 0 a 100.
O estado de saúde abaixo do ideal é definido como a pontuação do SHSQ-25 acima de 35.
Quanto mais altas as pontuações do SHSQ-25, maior a gravidade do estado de saúde abaixo do ideal que ele/ela tem.
Todos os participantes são convidados a preencher o SHSQ-25 antes e depois da intervenção.
Se a pontuação diminuir após a intervenção, significa que o estado de saúde abaixo do ideal melhorou.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado de saúde abaixo do ideal, definido como a pontuação do questionário de saúde abaixo do ideal ≥35.
pelo menos um dos fatores de risco cardiovascular:
- sobrepeso ou obesidade, definida como índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2.
- pressão arterial sistólica ≥130 e <140 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥85 e <90 mmHg e pressão arterial sistólica <140 mmHg
- glicose plasmática em jejum ≥100 e <126 mg/dL
- colesterol total ≥200 e <240 mg/dL, triglicerídeos ≥150 e <200 mg/dL, lipoproteína-colesterol de baixa densidade ≥130 e <160 mg/dL e/ou lipoproteína-colesterol de alta densidade <40 mg/dL
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- histórico de doenças do sistema, como doenças cardiovasculares, doenças do sistema digestivo, doenças do sistema respiratório, doenças do sangue e do sistema imunológico, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema endócrino e doenças do sistema geniturinário.
- história de doença mental.
- grávida ou amamentando.
- uso de medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos ou hipolipemiantes nas últimas duas semanas.
- uso de cápsulas de óleo de peixe ou outros suplementos contendo ácidos graxos ômega-3 nas últimas duas semanas.
- alergia ou intolerância a óleo de peixe, óleo de milho, ácidos graxos ômega-3 ou vitamina E.
- participação em outro ensaio.
- incapaz de prometer não usar drogas e outros óleos de peixe durante o estudo.
- incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de ácidos graxos ômega-3
Cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 4 g/dia, sendo necessária a ingestão de 2 cápsulas (1g cada uma) pela manhã e duas à noite durante 3 meses.
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Cada indivíduo designado para o grupo de tratamento ativo receberá uma cápsula de 4 g/dia de ácidos graxos ômega-3.
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Comparador de Placebo: óleo de milho
Óleo de milho em apresentação semelhante às cápsulas de ácidos graxos ômega-3, requerendo a ingestão de 2 cápsulas pela manhã e duas à noite por 3 meses.
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Cada indivíduo designado para o grupo controle receberá cápsula de 4 g/dia de óleo de milho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a melhoria do estado de saúde abaixo do ideal
Prazo: três meses
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A melhora do estado de saúde abaixo do ideal é avaliada pela mudança dos escores do SHSQ-25 após a intervenção.
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três meses
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a melhora dos fatores de risco cardiovascular tradicionais
Prazo: três meses
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Investigar as alterações dos fatores de risco cardiovascular tradicionais, como pressão arterial, lipídios, glicemia de jejum e índice de massa corporal com três meses de suplementação de ácidos graxos ômega-3.
Fatores de risco cardiovascular anormais são definidos de acordo com os critérios do Painel de Tratamento de Adultos III para síndromes metabólicas e a recomendação do Grupo de Trabalho sobre Obesidade na China.
O número de fatores de risco cardiovascular anormais para cada participante é registrado antes e depois da intervenção.
Se o número diminuir após a intervenção, significa que os fatores de risco cardiovasculares tradicionais foram melhorados.
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Identificador de registro: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
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