- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02103517
Halolaj és a szív- és érrendszer szuboptimális egészsége
2017. január 1. frissítette: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Kockázati és megelőzési tanulmány: A megelőző stratégiák optimalizálása és az n-3 zsírsavak hatékonyságának értékelése magas szív- és érrendszeri kockázatú és szuboptimális egészségi állapotú egyéneknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatékonyan javítja-e a szuboptimális egészségi állapotot és a szív- és érrendszeri kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Szuboptimális egészségi állapot kérdőív (SHSQ-25) a szuboptimális egészségi állapot értékelésére szolgál.
Az SHSQ-25 25 kérdést tartalmaz.
Az SHSQ-25 pontszáma 0 és 100 között van.
A szuboptimális egészségi állapot a 35-nél magasabb SHSQ-25 pontszámot jelenti.
Minél magasabb pontszámot kap az SHSQ-25, annál súlyosabb az optimálisnál szuboptimális egészségi állapota.
Minden résztvevőt megkérünk, hogy a beavatkozás előtt és után töltse ki az SHSQ-25-öt.
Ha a pontszám a beavatkozás után csökken, az azt jelenti, hogy az egészségi állapot szuboptimális javult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
422
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szuboptimális egészségi állapot, a szuboptimális egészségi állapot kérdőívének pontszáma ≥35.
a szív- és érrendszeri kockázati tényezők közül legalább egy:
- túlsúly vagy elhízás, mint a testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2.
- szisztolés vérnyomás ≥130 és <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥85 és <90 Hgmm és szisztolés vérnyomás <140 Hgmm
- éhomi plazma glükóz ≥100 és <126 mg/dl
- összkoleszterin ≥200 és <240 mg/dl, triglicerid ≥150 és <200 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin ≥130 és <160 mg/dl és/vagy nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin <40 mg/dl
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- rendszerbetegségek anamnézisében, mint például szív- és érrendszeri betegségek, emésztőrendszeri betegségek, légzőrendszeri betegségek, vér- és immunrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, endokrin rendszer betegségei és az urogenitális rendszer betegségei.
- mentális betegségek története.
- terhes vagy szoptat.
- vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt két hétben.
- halolaj kapszulák vagy egyéb omega-3 zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítők használata az elmúlt két hétben.
- halolajjal, kukoricaolajjal, omega-3 zsírsavakkal vagy E-vitaminnal szembeni allergia vagy intolerancia.
- egy másik tárgyaláson való részvétel.
- nem tudja megígérni, hogy nem használ gyógyszereket és egyéb halolajokat a vizsgálat során.
- nem tud tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Omega-3 zsírsav kapszula
Omega-3 zsírsav kapszula, 4 g/nap, 2 kapszula (egyenként 1 g) bevétele reggel és kettő este 3 hónapig.
|
Minden aktív kezelési csoportba besorolt alany 4 g/nap kapszulát kap omega-3 zsírsavból.
|
Placebo Comparator: kukoricaolaj
Kukoricaolaj hasonló kiszerelésben, mint az omega-3 zsírsav kapszulák, reggel 2 kapszulát és 2 kapszulát este kell bevenni 3 hónapig.
|
Minden, a kontrollcsoportba besorolt alany 4 g/nap kapszula kukoricaolajat kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szuboptimális egészségi állapot javítása
Időkeret: három hónap
|
A szuboptimális egészségi állapot javulását az SHSQ-25 pontszámok beavatkozás utáni változása értékeli.
|
három hónap
|
a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők javítása
Időkeret: három hónap
|
Hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktorok, mint a vérnyomás, lipidek, éhomi plazma glükóz és testtömeg-index változásának vizsgálata három hónapos omega-3 zsírsav-pótlás mellett.
A kóros kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a metabolikus szindrómák felnőtt kezelési paneljének III. kritériumai és a kínai elhízással foglalkozó munkacsoport ajánlása szerint határozzák meg.
A kóros kardiovaszkuláris kockázati tényezők számát minden résztvevő esetében rögzítik a beavatkozás előtt és után.
Ha a beavatkozás után a szám csökken, az azt jelenti, hogy a hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktorok javultak.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Registry Identifier: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szuboptimális egészségi állapot
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University Hospital...ToborzásNon-Convulsive Status EpilepticusDánia
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Sohag UniversityBefejezveEpilepticus állapot | Generalizált görcsös állapotú epilepszia | Status Epilepticus, általánosított | Status Epilepticus, generalizált görcsösEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve