Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj és a szív- és érrendszer szuboptimális egészsége

2017. január 1. frissítette: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Kockázati és megelőzési tanulmány: A megelőző stratégiák optimalizálása és az n-3 zsírsavak hatékonyságának értékelése magas szív- és érrendszeri kockázatú és szuboptimális egészségi állapotú egyéneknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatékonyan javítja-e a szuboptimális egészségi állapotot és a szív- és érrendszeri kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Szuboptimális egészségi állapot kérdőív (SHSQ-25) a szuboptimális egészségi állapot értékelésére szolgál. Az SHSQ-25 25 kérdést tartalmaz. Az SHSQ-25 pontszáma 0 és 100 között van. A szuboptimális egészségi állapot a 35-nél magasabb SHSQ-25 pontszámot jelenti. Minél magasabb pontszámot kap az SHSQ-25, annál súlyosabb az optimálisnál szuboptimális egészségi állapota. Minden résztvevőt megkérünk, hogy a beavatkozás előtt és után töltse ki az SHSQ-25-öt. Ha a pontszám a beavatkozás után csökken, az azt jelenti, hogy az egészségi állapot szuboptimális javult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szuboptimális egészségi állapot, a szuboptimális egészségi állapot kérdőívének pontszáma ≥35.
  2. a szív- és érrendszeri kockázati tényezők közül legalább egy:

    • túlsúly vagy elhízás, mint a testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2.
    • szisztolés vérnyomás ≥130 és <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥85 és <90 Hgmm és szisztolés vérnyomás <140 Hgmm
    • éhomi plazma glükóz ≥100 és <126 mg/dl
    • összkoleszterin ≥200 és <240 mg/dl, triglicerid ≥150 és <200 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin ≥130 és <160 mg/dl és/vagy nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin <40 mg/dl
  3. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. rendszerbetegségek anamnézisében, mint például szív- és érrendszeri betegségek, emésztőrendszeri betegségek, légzőrendszeri betegségek, vér- és immunrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, endokrin rendszer betegségei és az urogenitális rendszer betegségei.
  2. mentális betegségek története.
  3. terhes vagy szoptat.
  4. vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt két hétben.
  5. halolaj kapszulák vagy egyéb omega-3 zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítők használata az elmúlt két hétben.
  6. halolajjal, kukoricaolajjal, omega-3 zsírsavakkal vagy E-vitaminnal szembeni allergia vagy intolerancia.
  7. egy másik tárgyaláson való részvétel.
  8. nem tudja megígérni, hogy nem használ gyógyszereket és egyéb halolajokat a vizsgálat során.
  9. nem tud tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega-3 zsírsav kapszula
Omega-3 zsírsav kapszula, 4 g/nap, 2 kapszula (egyenként 1 g) bevétele reggel és kettő este 3 hónapig.
Minden aktív kezelési csoportba besorolt ​​alany 4 g/nap kapszulát kap omega-3 zsírsavból.
Placebo Comparator: kukoricaolaj
Kukoricaolaj hasonló kiszerelésben, mint az omega-3 zsírsav kapszulák, reggel 2 kapszulát és 2 kapszulát este kell bevenni 3 hónapig.
Minden, a kontrollcsoportba besorolt ​​alany 4 g/nap kapszula kukoricaolajat kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szuboptimális egészségi állapot javítása
Időkeret: három hónap
A szuboptimális egészségi állapot javulását az SHSQ-25 pontszámok beavatkozás utáni változása értékeli.
három hónap
a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők javítása
Időkeret: három hónap
Hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktorok, mint a vérnyomás, lipidek, éhomi plazma glükóz és testtömeg-index változásának vizsgálata három hónapos omega-3 zsírsav-pótlás mellett. A kóros kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a metabolikus szindrómák felnőtt kezelési paneljének III. kritériumai és a kínai elhízással foglalkozó munkacsoport ajánlása szerint határozzák meg. A kóros kardiovaszkuláris kockázati tényezők számát minden résztvevő esetében rögzítik a beavatkozás előtt és után. Ha a beavatkozás után a szám csökken, az azt jelenti, hogy a hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktorok javultak.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Kutatásvezető: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Registry Identifier: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szuboptimális egészségi állapot

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak

3
Iratkozz fel