- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02103517
Visolie en cardiovasculaire suboptimale gezondheid
1 januari 2017 bijgewerkt door: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Onderzoek naar risico en preventie: optimalisatie van de preventieve strategieën en evaluatie van de werkzaamheid van n-3-vetzuren bij proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico en een suboptimale gezondheidstoestand
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met omega-3-vetzuren effectief is bij het verbeteren van de suboptimale gezondheidstoestand en het cardiovasculaire risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vragenlijst Suboptimale gezondheidstoestand (SHSQ-25) wordt gebruikt om de suboptimale gezondheidstoestand te evalueren.
De SHSQ-25 bevat 25 vragen.
De score van de SHSQ-25 loopt van 0 tot 100.
Suboptimale gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als de SHSQ-25-score boven de 35.
Hoe hoger de SHSQ-25-scores die men krijgt, hoe ernstiger de suboptimale gezondheidstoestand is.
Alle deelnemers wordt gevraagd om voor en na de interventie de SHSQ-25 in te vullen.
Als de score na de interventie afneemt, betekent dit dat de suboptimale gezondheidstoestand is verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
422
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suboptimale gezondheidstoestand, gedefinieerd als de score van suboptimale gezondheidsvragenlijst ≥35.
ten minste één van de cardiovasculaire risicofactoren:
- overgewicht of obesitas, gedefinieerd als body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
- systolische bloeddruk ≥130 en <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥85 en <90 mmHg en systolische bloeddruk <140 mmHg
- nuchtere plasmaglucose ≥100 en <126 mg/dL
- totaal cholesterol ≥200 en <240 mg/dL, triglyceride ≥150 en <200 mg/dL, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ≥130 en <160 mg/dL, en/of lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid <40 mg/dL
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van systeemziekten, zoals hart- en vaatziekten, ziekten van het spijsverteringsstelsel, aandoeningen van het ademhalingssysteem, ziekten van het bloed en het immuunsysteem, ziekten van het zenuwstelsel, ziekten van het endocriene systeem en ziekten van het urogenitale systeem.
- geschiedenis van psychische aandoeningen.
- zwanger of borstvoeding geven.
- gebruik van antihypertensiva, antidiabetica of lipidenverlagende geneesmiddelen in de afgelopen twee weken.
- gebruik van visoliecapsules of andere supplementen met omega-3-vetzuren in de afgelopen twee weken.
- allergie of intolerantie voor visolie, maïsolie, omega-3-vetzuren of vitamine E.
- deelname aan een ander onderzoek.
- niet kunnen beloven geen drugs en andere visolie te gebruiken tijdens het onderzoek.
- niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuurcapsules
Omega-3-vetzuurcapsules, 4 g/dag, waarvoor inname van 2 capsules (elk 1 g) 's ochtends en twee 's avonds nodig is gedurende 3 maanden.
|
Elke proefpersoon die is toegewezen aan de actieve behandelingsgroep krijgt 4 g/dag capsule omega-3-vetzuren.
|
|
Placebo-vergelijker: mais olie
Maïsolie in een vergelijkbare presentatie als omega-3-vetzuurcapsules, waarvoor inname van 2 capsules 's ochtends en twee' s avonds gedurende 3 maanden nodig is.
|
Elke proefpersoon die is toegewezen aan de controlegroep krijgt 4 g/dag capsule maïsolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verbetering van de suboptimale gezondheidstoestand
Tijdsspanne: drie maanden
|
De verbetering van de suboptimale gezondheidstoestand wordt geëvalueerd door de verandering van de SHSQ-25-scores na interventie.
|
drie maanden
|
|
de verbetering van traditionele cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: drie maanden
|
Om de veranderingen van traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals bloeddruk, lipiden, nuchtere plasmaglucose en body mass index te onderzoeken met drie maanden suppletie van omega-3-vetzuren.
Abnormale cardiovasculaire risicofactoren worden gedefinieerd volgens de criteria van het Adult Treatment Panel III voor metabole syndromen en de aanbeveling van de Working Group on Obesity in China.
Voor en na de interventie wordt per deelnemer het aantal afwijkende cardiovasculaire risicofactoren geregistreerd.
Als het aantal na interventie afneemt, betekent dit dat de traditionele cardiovasculaire risicofactoren zijn verbeterd.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Register-ID: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .