Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej a kardiovaskulární suboptimální zdraví

1. ledna 2017 aktualizováno: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie rizik a prevence: Optimalizace preventivních strategií a hodnocení účinnosti n-3 mastných kyselin u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a suboptimálním zdravotním stavem

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace omega-3 mastných kyselin je účinná při zlepšování suboptimálního zdravotního stavu a kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení suboptimálního zdravotního stavu se používá dotazník suboptimálního zdravotního stavu (SHSQ-25). SHSQ-25 obsahuje 25 otázek. Skóre SHSQ-25 je od 0 do 100. Suboptimální zdravotní stav je definován jako skóre SHSQ-25 nad 35. Čím vyšší skóre SHSQ-25 člověk dostane, tím závažnější suboptimální zdravotní stav má. Všichni účastníci jsou požádáni o vyplnění SHSQ-25 před a po intervenci. Pokud se skóre po intervenci sníží, znamená to, že došlo ke zlepšení suboptimálního zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. suboptimální zdravotní stav, definovaný jako skóre suboptimálního zdravotního dotazníku ≥35.

  2. alespoň jeden z kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    • nadváha nebo obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systolický krevní tlak ≥130 a <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 a <90 mmHg a systolický krevní tlak <140 mmHg
    • plazmatická glukóza nalačno ≥100 a <126 mg/dl
    • celkový cholesterol ≥200 a <240 mg/dl, triglycerid ≥150 a <200 mg/dl, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou ≥130 a <160 mg/dl a/nebo lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou <40 mg/dl
  3. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza systémových onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění krve a imunitního systému, onemocnění nervového systému, onemocnění endokrinního systému a onemocnění urogenitálního systému.
  2. duševní nemoc v anamnéze.
  3. těhotná nebo kojící.
  4. užívání antihypertenziv, antidiabetik nebo léků snižujících hladinu lipidů během posledních dvou týdnů.
  5. užívání kapslí s rybím olejem nebo jiných doplňků obsahujících omega-3 mastné kyseliny během posledních dvou týdnů.
  6. alergie nebo intolerance na rybí tuk, kukuřičný olej, omega-3 mastné kyseliny nebo vitamín E.
  7. účast na jiném pokusu.
  8. nemohli slíbit, že během studie nebudou užívat drogy a jiné rybí oleje.
  9. nemůže poskytnout informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami, 4 g/den, vyžadující užívání 2 tobolky (1 g každá) ráno a 2 večer po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Každý subjekt zařazený do aktivní léčebné skupiny bude dostávat 4 g/den kapsle omega-3 mastných kyselin.
Komparátor placeba: kukuřičný olej
Kukuřičný olej v podobném provedení jako kapsle s omega-3 mastnými kyselinami, vyžadující užívání 2 kapslí ráno a dvou kapslí večer po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo: Kukuřičný olej
Každý subjekt zařazený do kontrolní skupiny bude dostávat 4 g/den kapsle kukuřičného oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení suboptimálního zdravotního stavu
Časové okno: tři měsíce
Zlepšení suboptimálního zdravotního stavu je hodnoceno změnou skóre SHSQ-25 po intervenci.
tři měsíce
zlepšení tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: tři měsíce
Zkoumat změny tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je krevní tlak, lipidy, plazmatická glukóza nalačno a index tělesné hmotnosti s tříměsíční suplementací omega-3 mastných kyselin. Abnormální kardiovaskulární rizikové faktory jsou definovány podle kritérií Adult Treatment Panel III pro metabolické syndromy a doporučení pracovní skupiny pro obezitu v Číně. Počet abnormálních kardiovaskulárních rizikových faktorů u každého účastníka se zaznamená před a po intervenci. Pokud se počet po intervenci sníží, znamená to, že došlo ke zlepšení tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Identifikátor registru: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suboptimální zdravotní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit