腰部脊柱管狭窄症の治療順序の比較
2017年2月17日 更新者:Hassan Monfared MD、Emory University
腰部脊柱管狭窄症患者の無作為化試験、硬膜外コルチコステロイド注射と理学療法による治療の順序を比較
腰の脊柱管狭窄症を伴う背中の痛みのある患者は、この調査研究に志願するよう求められます。
これらの患者は、この問題のためにすぐに手術を受ける必要はありません。
脊柱管狭窄症によるこの種の背中の痛みの治療には、通常、理学療法のエクササイズとステロイド注射が含まれます。
両方の治療法は通常、脊柱管狭窄症を伴う背中の痛みの患者に役立ちます。
しかし、医師やその他の医療従事者は、どの治療法を最初に行うのがよいかを知りません。
この研究の目的は、その問いに答えることにあります。
この研究に登録された患者は、理学療法(PT)とステロイド注射(「ショット」)の両方の治療を受けます。
ただし、患者は最初に注射を受けてから PT を受けるか、最初に PT を受けてから注射を受けることがあります。
この研究の期間は最大6か月続き、5回の結果測定があります(訪問または電話による)。
すべての研究訪問は、アトランタ VA メディカル センター (Atlanta VA) で行われます。
調査員は、アトランタ VA から約 120 人の被験者を登録することを望んでいます。
登録された患者は、ランダム化コンピューター プログラムを使用してランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:慢性腰痛(少なくとも3か月の期間)、30を超える視覚的アナログスケール(VAS)(100ポイントスケールで)、18歳から80歳まで、脚の痛みを放散しない(下記)膝の痛み) または脚の痛みよりも腰や臀部の痛みが強い (この場合、脚の痛みの VAS は 20 以下でなければなりません)、英語を読み、評価器具を完成させる能力、および医師による腰部脊柱管狭窄症の診断患者の通常の治療過程の一部として以前に行われた磁気共鳴画像法(MRI)またはコンピューター断層撮影法(CT)のいずれかによる、ボード認定の放射線科医またはボード認定の理学療法士。 腰部脊柱管狭窄症の原因となるすべての根本的な病因または診断が記録されます (例: 脊椎すべり症、椎間板ヘルニアまたは変性椎間板、脊椎症)。
-
除外基準:
- 腰椎手術の病歴、放射線画像レポートで報告された急性椎間板ヘルニア、不安定な急性または重度の慢性疾患、患者が正確なデータを提供したりインフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害、神経学的状態(例: 脳卒中、パーキンソン病、脳損傷)、下肢切断者、線維筋痛症または慢性全身性疼痛、不安定なオピオイド使用またはアルコール依存または違法薬物使用の兆候または証拠 (スクリーニング質問票によって決定される)、椎間関節由来の腰痛の臨床的疑いまたは以前の椎間関節ブロックに対する肯定的な反応、過去6か月以内の腰部硬膜外ステロイド注射、制御されていない精神障害、重篤な付随する医学的疾患(例: 急性心不全、急性腎不全)、理学療法の練習に参加する患者の能力を損なう可能性のある重度の痛み、または PT 練習が完了するまで ESI を差し控えることが患者に不当な苦痛を引き起こすと見なされるほど深刻であると見なされる痛み。患者、および患者が X 線透視検査を受けるのを妨げる条件(例: 妊娠)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:最初に理学療法
患者は理学療法を受ける 3-4 セッションに続いて、腰椎椎弓間硬膜外ステロイド注射
|
コアの強化、腰のストレッチ、可動域の3つのセッションからなる理学療法
単回腰椎椎弓間硬膜外ステロイド注射
デキサメタゾン 10mg またはデポメドロール 40mg、ブピバカイン 0.25% (総注入量 3 ~ 5mL の場合)
|
|
アクティブコンパレータ:まずは腰部硬膜外ステロイド
腰椎椎弓間硬膜外ステロイド注射に続いて、患者は理学療法を受ける 3-4 セッション
|
コアの強化、腰のストレッチ、可動域の3つのセッションからなる理学療法
単回腰椎椎弓間硬膜外ステロイド注射
デキサメタゾン 10mg またはデポメドロール 40mg、ブピバカイン 0.25% (総注入量 3 ~ 5mL の場合)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠:1年
|
測定は、ベースライン、4 週目 (介入後 1 ~ 2 週間)、6 か月、および 1 年で行われます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:1年
|
測定は、ベースライン、4 週目 (介入後 1 ~ 2 週間)、6 か月、および 1 年で行われます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Hassan Monfared, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。