Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kolejności leczenia w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hassan Monfared MD, Emory University

Randomizowane badanie u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, porównujące kolejność leczenia ze znieczuleniem zewnątrzoponowym kortykosteroidów i fizjoterapią

Pacjenci z bólem pleców ze zwężeniem kręgosłupa w dolnej części pleców zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania. Ci pacjenci nie wymagają natychmiastowej operacji w przypadku tego problemu. Leczenie tego rodzaju bólu pleców ze zwężeniem kanału kręgowego zwykle obejmuje ćwiczenia fizjoterapeutyczne i zastrzyki sterydowe. Obie metody leczenia są zwykle pomocne u pacjentów z bólem kręgosłupa ze zwężeniem kanału kręgowego. Jednak lekarze i inni pracownicy służby zdrowia nie wiedzą, które leczenie lepiej zastosować w pierwszej kolejności. Celem tych badań jest odpowiedź na to pytanie. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają obie metody leczenia: fizjoterapię (PT) i zastrzyk sterydowy („zastrzyk”). Jednak pacjenci mogą otrzymać najpierw zastrzyk, a następnie PT, lub mogą mieć najpierw PT, a następnie zastrzyk. Ich czas w tym badaniu potrwa do 6 miesięcy, a będzie pięć pomiarów wyników (poprzez wizyty lub telefon). Wszystkie wizyty studyjne będą odbywać się w Centrum Medycznym Atlanta VA (Atlanta VA). Śledczy mają nadzieję zarejestrować około 120 osób z Atlanta VA. Zarejestrowani pacjenci będą randomizowani przy użyciu programu komputerowego do randomizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: przewlekły ból krzyża (trwający co najmniej 3 miesiące), wizualna skala analogowa (VAS) powyżej 30 (na 100-punktowej skali), w wieku od 18 do 80 lat, albo bez promieniującego bólu nóg (poniżej kolan) lub z bólem dolnej części pleców i/lub pośladków większym niż ból nóg (w takim przypadku VAS dla bólu nóg musi wynosić 20 lub mniej), umiejętność czytania w języku angielskim i wypełniania narzędzi diagnostycznych oraz diagnoza zwężenia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą dyplomowany radiolog lub dyplomowany fizjoterapeuta za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), które zostały wcześniej wykonane w ramach normalnego przebiegu leczenia pacjentów. Wszystkie podstawowe etiologie lub diagnozy, które są źródłem zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zostaną zarejestrowane (np. kręgozmyk, przepuklina lub zwyrodnienie krążków międzykręgowych, spondyloza).

-

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji lędźwiowej, ostra przepuklina krążka międzykręgowego zgodna z raportem radiologicznym, ostra lub ciężka przewlekła choroba, która jest niestabilna, zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi dostarczenie dokładnych danych lub wyrażenie świadomej zgody, stany neurologiczne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, uszkodzenie mózgu), osoby po amputacji kończyn dolnych, fibromialgia lub przewlekły uogólniony ból, niestabilne stosowanie opioidów lub jakiekolwiek oznaki lub dowody uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków (określone za pomocą kwestionariusza przesiewowego), kliniczne podejrzenie bólu pleców pochodzenia stawowego lub pozytywna odpowiedź na wcześniejszą blokadę stawu międzywyrostkowego, wstrzyknięcia sterydów zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, współistniejące poważne choroby medyczne (np. ostra niewydolność serca, ostra niewydolność nerek) lub silny ból, który może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w ćwiczeniach fizjoterapeutycznych lub ból, który jest uznany za tak silny, że wstrzymanie ESI do czasu zakończenia ćwiczeń PT jest postrzegane jako powodujące nieuzasadnione cierpienie dla pacjenta oraz warunki, które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się fluoroskopii (np. ciąża).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw fizjoterapia
pacjenci przejdą 3-4 sesje fizjoterapii, po których nastąpi międzywarstwowy lędźwiowy zastrzyk sterydów zewnątrzoponowych
Inny: fizykoterapia
fizjoterapia składająca się ze wzmacniania rdzenia, rozciągania dolnego odcinka kręgosłupa i zakresu ruchu 3 sesje
Procedura: lędźwiowe międzylaminarne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
pojedyncze wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym
Lek: zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
Deksametazon 10 mg lub Depomedrol 40 mg razem z bupiwakainą 0,25% (na 3-5 ml całkowitej objętości wstrzyknięcia)
Aktywny komparator: najpierw steryd zewnątrzoponowy lędźwiowy
lędźwiowy międzylaminarny zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy, a następnie pacjenci przejdą fizykoterapię 3-4 sesje
Inny: fizykoterapia
fizjoterapia składająca się ze wzmacniania rdzenia, rozciągania dolnego odcinka kręgosłupa i zakresu ruchu 3 sesje
Procedura: lędźwiowe międzylaminarne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
pojedyncze wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym
Lek: zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
Deksametazon 10 mg lub Depomedrol 40 mg razem z bupiwakainą 0,25% (na 3-5 ml całkowitej objętości wstrzyknięcia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 4. tygodniu (1-2 tygodnie po interwencji), 6 miesięcy i po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 4. tygodniu (1-2 tygodnie po interwencji), 6 miesięcy i po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Monfared, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj