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Comparaison de l'ordre de traitement dans la sténose spinale lombaire

17 février 2017 mis à jour par: Hassan Monfared MD, Emory University

Un essai randomisé chez des patients atteints de sténose rachidienne lombaire, comparant l'ordre du traitement avec des injections péridurales de corticostéroïdes et la physiothérapie

Les patients souffrant de maux de dos avec sténose spinale du bas du dos seront invités à se porter volontaires pour cette étude de recherche. Ces patients n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale immédiate pour ce problème. Le traitement de ce type de mal de dos avec sténose spinale comprend généralement des exercices de physiothérapie et des injections de stéroïdes. Les deux traitements sont généralement utiles chez les patients souffrant de maux de dos avec sténose vertébrale. Cependant, les médecins et autres prestataires de soins de santé ne savent pas quel traitement est préférable de donner en premier. Le but de cette recherche est de répondre à cette question. Les patients inscrits à cette étude recevront les deux traitements : une thérapie physique (PT) et une injection de stéroïdes ("injection"). Cependant, les patients peuvent recevoir le vaccin en premier suivi du PT, ou ils peuvent avoir le PT en premier, suivi du vaccin. Leur temps dans cette étude durera jusqu'à 6 mois, et il y aura cinq mesures de résultats (via des visites ou par téléphone). Toutes les visites d'étude auront lieu au Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA). Les enquêteurs espèrent recruter environ 120 sujets de l'Atlanta VA. Les patients inscrits seront randomisés à l'aide d'un programme informatique de randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : lombalgie chronique (durée d'au moins 3 mois), une Échelle Visuelle Analogique (EVA) supérieure à 30 (sur une échelle de 100 points), entre 18 et 80 ans, soit sans douleur de jambe irradiante (inférieure à les genoux) ou avec une douleur lombaire et/ou fessière supérieure à la douleur à la jambe (auquel cas l'EVA pour la douleur à la jambe doit être de 20 ou moins), capacité à lire l'anglais et à remplir les instruments d'évaluation, et diagnostic de sténose lombaire par un radiologue certifié par le conseil ou un physiatre certifié par le conseil soit par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou par tomodensitométrie (TDM) qui a déjà été effectuée dans le cadre du traitement médical normal des patients. Toutes les étiologies sous-jacentes ou les diagnostics à l'origine de la sténose lombaire seront enregistrés (par ex. spondylolisthésis, hernie discale ou dégénérative, spondylose).

-

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie lombaire, hernie discale aiguë telle que rapportée sur un rapport d'imagerie radiologique, maladie chronique aiguë ou grave instable, déficience cognitive qui empêche le patient de fournir des données précises ou de donner son consentement éclairé, affections neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, lésion cérébrale), amputés des membres inférieurs, fibromyalgie ou douleur chronique généralisée, utilisation instable d'opioïdes ou tout signe ou preuve de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites (tel que déterminé par un questionnaire de dépistage), suspicion clinique de douleur dorsale d'origine articulaire facettaire ou une réponse positive à un bloc articulaire facettaire antérieur, des injections péridurales lombaires de stéroïdes au cours des 6 derniers mois, des troubles psychiatriques non contrôlés, une affection médicale concomitante grave (par ex. insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance rénale aiguë) ou une douleur intense qui peut altérer la capacité du patient à participer à des exercices de physiothérapie ou une douleur jugée si grave que le refus d'une ESI jusqu'à la fin des exercices de physiothérapie est considéré comme causant des souffrances déraisonnables au patient, et les conditions qui empêcheraient le patient de subir une fluoroscopie (par ex. grossesse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La kinésithérapie d'abord
les patients subiront une thérapie physique 3-4 séances suivies d'une injection épidurale interlaminaire lombaire de stéroïdes
Autre: thérapie physique
physiothérapie consistant en renforcement du tronc, étirement du bas du dos et amplitude de mouvement 3 séances
Procédure: injection épidurale lombaire interlaminaire de stéroïdes
injection épidurale interlaminaire lombaire unique de stéroïdes
Médicament: injection péridurale de stéroïdes
Dexaméthasone 10 mg ou Depomedrol 40 mg, avec bupivacaïne 0,25 % (pour un volume total d'injectat de 3 à 5 ml)
Comparateur actif: stéroïde péridurale lombaire en premier
injection épidurale interlaminaire lombaire de stéroïdes suivie par les patients subiront une thérapie physique 3-4 séances
Autre: thérapie physique
physiothérapie consistant en renforcement du tronc, étirement du bas du dos et amplitude de mouvement 3 séances
Procédure: injection épidurale lombaire interlaminaire de stéroïdes
injection épidurale interlaminaire lombaire unique de stéroïdes
Médicament: injection péridurale de stéroïdes
Dexaméthasone 10 mg ou Depomedrol 40 mg, avec bupivacaïne 0,25 % (pour un volume total d'injectat de 3 à 5 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 an
les mesures seront effectuées au départ, semaine 4 (1-2 semaines après l'intervention), 6 mois et à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle
Délai: 1 an
les mesures seront effectuées au départ, semaine 4 (1-2 semaines après l'intervention), 6 mois et à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Monfared, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00061868

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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