Sammenligning av rekkefølgen av behandling ved lumbal spinal stenose
17. februar 2017 oppdatert av: Hassan Monfared MD, Emory University
En randomisert studie hos pasienter med lumbal spinal stenose, som sammenligner rekkefølgen av behandling med epidurale kortikosteroidinjeksjoner og fysioterapi
Pasienter med ryggsmerter med spinal stenose i korsryggen vil bli bedt om å melde seg frivillig til denne forskningsstudien.
Disse pasientene trenger ikke umiddelbar operasjon for dette problemet.
Behandling av denne typen ryggsmerter med spinal stenose inkluderer vanligvis fysioterapiøvelser og steroidinjeksjoner.
Begge behandlingene er vanligvis nyttige for pasienter med ryggsmerter med spinal stenose.
Imidlertid vet ikke leger og andre helsepersonell hvilken behandling som er bedre å gi først.
Hensikten med denne forskningen er å svare på det spørsmålet.
Pasienter som er registrert i denne studien vil motta begge behandlingene: fysioterapi (PT) og en steroidinjeksjon ("skudd").
Imidlertid kan pasienter få skuddet først etterfulgt av PT, eller de kan ha PT først, etterfulgt av skuddet.
Tiden deres i denne studien vil vare opptil 6 måneder, og det vil være fem utfallsmålinger (via besøk eller telefon).
Alle studiebesøk vil finne sted ved Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA).
Etterforskerne håper å registrere rundt 120 forsøkspersoner fra Atlanta VA.
Påmeldte pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et randomiseringsdataprogram.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: kroniske korsryggsmerter (minst 3 måneders varighet), en visuell analog skala (VAS) større enn 30 (på en 100-punkts skala), mellom 18 og 80 år, enten uten utstrålende bensmerter (under knærne) eller med smerter i korsrygg og/eller sete som er større enn smerter i ben (i så fall må VAS for leggsmerter være 20 eller mindre), evne til å lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene, og diagnose av lumbal spinal stenose av en styresertifisert radiolog eller en styresertifisert fysiater enten ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) som tidligere har blitt utført som en del av et normalt behandlingsforløp for pasienter. All underliggende etiologi eller diagnoser som er kilden til lumbal spinal stenose vil bli registrert (f.eks. spondylolistese, hernierte eller degenerative skiver, spondylose).
-
Ekskluderingskriterier:
- historie med lumbalkirurgi, akutt skiveprolaps som rapportert i en røntgenbilderapport, akutt eller alvorlig kronisk sykdom som er ustabil, kognitiv svikt som hindrer pasienten i å gi nøyaktige data eller gi informert samtykke, nevrologiske tilstander (f. hjerneslag, Parkinsons, hjerneskade), amputerte underekstremiteter, fibromyalgi eller kronisk generalisert smerte, ustabil opioidbruk eller tegn eller bevis på alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikabruk (som bestemt ved screeningspørreskjema), klinisk mistanke om ryggsmerter som stammer fra fasettledd. eller en positiv respons på tidligere fasettleddblokkering, lumbale epidurale steroidinjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollerte psykiatriske lidelser, alvorlig samtidig medisinsk sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, akutt nyresvikt) eller alvorlig smerte som kan svekke pasientens evne til å delta i fysioterapiøvelser eller smerter som anses så alvorlige at tilbakeholdelse av en ESI før etter fullført PT-øvelser anses å forårsake urimelig lidelse for pasient, og tilstander som ville hindre pasienten i å gjennomgå fluoroskopi (f. svangerskap).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi først
pasienter vil gjennomgå fysioterapi 3-4 økter etterfulgt av lumbal interlaminar epidural steroidinjeksjon
|
fysioterapi bestående av kjernestyrking, strekk i korsryggen og bevegelsesutslag 3 økter
enkelt lumbal interlaminær epidural steroidinjeksjon
Deksametason 10 mg eller Depomedrol 40 mg, sammen med Bupivacaine 0,25 % (for 3-5 ml totalt injisert volum)
|
|
Aktiv komparator: lumbal epidural steroid først
lumbal interlaminar epidural steroidinjeksjon etterfulgt av pasienter vil gjennomgå fysioterapi 3-4 økter
|
fysioterapi bestående av kjernestyrking, strekk i korsryggen og bevegelsesutslag 3 økter
enkelt lumbal interlaminær epidural steroidinjeksjon
Deksametason 10 mg eller Depomedrol 40 mg, sammen med Bupivacaine 0,25 % (for 3-5 ml totalt injisert volum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry funksjonshemming Index
Tidsramme: 1 år
|
målinger vil bli gjort ved baseline, uke 4 (1-2 uker etter intervensjon), 6 måneder og ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
målinger vil bli gjort ved baseline, uke 4 (1-2 uker etter intervensjon), 6 måneder og ved 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Monfared, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00061868
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .