Az ágyéki gerincszűkület kezelési sorrendjének összehasonlítása
2017. február 17. frissítette: Hassan Monfared MD, Emory University
Véletlenszerű vizsgálat ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeken, az epidurális kortikoszteroid injekciók kezelésének sorrendjének összehasonlítása és a fizikai terápia
Azokat a betegeket, akiknek hátfájása van, és a hát alsó részének gerincszűkülete jelentkezik, önkéntesként jelentkezzenek ebbe a kutatási tanulmányba.
Ezeknek a betegeknek nincs szükségük azonnali műtétre a probléma miatt.
A gerincszűkület ilyen jellegű hátfájásának kezelése általában fizikoterápiás gyakorlatokat és szteroid injekciókat foglal magában.
Mindkét kezelés általában hasznos a gerincszűkülettel járó hátfájásban szenvedő betegeknél.
Az orvosok és más egészségügyi szolgáltatók azonban nem tudják, melyik kezelést célszerű először adni.
A kutatás célja ennek a kérdésnek a megválaszolása.
A vizsgálatba bevont betegek mindkét kezelést megkapják: fizikoterápiát (PT) és szteroid injekciót ("lövést").
Előfordulhat azonban, hogy a betegek először kapják meg az injekciót, majd a PT-t, vagy először PT-t kapnak, majd ezt követően.
A tanulmányban eltöltött idejük legfeljebb 6 hónapig tart, és öt eredménymérés lesz (látogatáson vagy telefonon keresztül).
Minden tanulmányi látogatásra az Atlanta VA Medical Centerben (Atlanta VA) kerül sor.
A nyomozók azt remélik, hogy körülbelül 120 alanyt tudnak beíratni az Atlanta VA-ból.
A beiratkozott betegeket randomizáló számítógépes program segítségével randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: krónikus deréktáji fájdalom (legalább 3 hónapig tartó), 30-nál nagyobb vizuális analóg skála (VAS) (100 pontos skálán), 18 és 80 éves kor között, akár kisugárzó lábfájdalom nélkül (lent) a térd) vagy a lábfájdalomnál nagyobb derék- és/vagy fenékfájdalmakkal (ebben az esetben a lábfájdalmakra vonatkozó VAS értékének 20 vagy annál kisebbnek kell lennie), tud angolul olvasni és kitölti az értékelő eszközöket, valamint az ágyéki gerincszűkület diagnózisa okleveles radiológus vagy okleveles fiziáter mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) segítségével, amelyet korábban a betegek normál gyógykezelésének részeként végeztek. Minden olyan mögöttes etiológiát vagy diagnózist rögzítenek, amely az ágyéki gerincszűkület forrása (pl. spondylolisthesis, porckorongsérv vagy degeneratív porckorong, spondylosis).
-
Kizárási kritériumok:
- ágyéki műtét előzménye, akut porckorongsérv a radiológiai képalkotó lelet alapján, akut vagy súlyos krónikus betegség, amely instabil, kognitív károsodás, amely megakadályozza, hogy a beteg pontos adatokat adjon vagy beleegyezését adja, neurológiai állapotok (pl. szélütés, Parkinson-kór, agysérülés), alsó végtagi amputálások, fibromyalgia vagy krónikus, generalizált fájdalom, instabil opioidhasználat vagy alkoholfüggőségre vagy tiltott kábítószer-használatra utaló jelek vagy bizonyítékok (szűrési kérdőív alapján), ízületi eredetű hátfájás klinikai gyanúja vagy pozitív válasz a korábbi fazett ízületi blokkra, ágyéki epidurális szteroid injekciókra az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességekre, súlyos egyidejű egészségügyi betegségre (pl. akut szívelégtelenség, akut veseelégtelenség) vagy súlyos fájdalom, amely ronthatja a páciens fizikai terápiás gyakorlatokban való részvételét, vagy olyan súlyos fájdalom, hogy az ESI visszatartása a PT gyakorlatok befejezéséig indokolatlan szenvedést okoz a betegnek. beteg, és olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a beteget a fluoroszkópiás vizsgálatban (pl. terhesség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia először
A betegek 3-4 kezelésben részesülnek fizikoterápián, amelyet lumbális interlamináris epidurális szteroid injekció követ.
|
fizikoterápia, amely magerősítésből, deréktáj nyújtásból és mozgástartományból áll, 3 alkalom
egyszeri ágyéki interlamináris epidurális szteroid injekció
10 mg dexametazon vagy 40 mg depomedrol, 0,25% bupivakainnal együtt (3-5 ml teljes injekciós térfogathoz)
|
|
Aktív összehasonlító: ágyéki epidurális szteroid először
ágyéki interlamináris epidurális szteroid injekció, majd a betegek 3-4 alkalomból álló fizikoterápián vesznek részt
|
fizikoterápia, amely magerősítésből, deréktáj nyújtásból és mozgástartományból áll, 3 alkalom
egyszeri ágyéki interlamináris epidurális szteroid injekció
10 mg dexametazon vagy 40 mg depomedrol, 0,25% bupivakainnal együtt (3-5 ml teljes injekciós térfogathoz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 év
|
a méréseket a kiinduláskor, a 4. héten (1-2 héttel a beavatkozás után), 6 hónap múlva és 1 év elteltével végezzük
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
a méréseket a kiinduláskor, a 4. héten (1-2 héttel a beavatkozás után), 6 hónap múlva és 1 év elteltével végezzük
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hassan Monfared, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00061868
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .